Transplantace fekální mikrobioty pro zánětlivé onemocnění střev

V současné době zařazujeme pouze pacienty s ulcerózní kolitidou. Zařazování a experimentální léčba pacientů s Crohnovou chorobou byla zastavena kvůli hodnocení bezpečnosti.

Jedná se o prospektivní, otevřenou pilotní studii, ve které budou pacienti se symptomy akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění střev dostávat terapii FMT pomocí kolonoskopie.

Počet předmětů:

Tato studie bude mít za cíl zapsat přibližně 60 pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Všichni pacienti, kteří mají IBD, budou vyšetřeni v centru UCSF pro zánětlivé onemocnění střev. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou identifikováni během těchto pravidelně naplánovaných klinických návštěv. Pacienti, kteří projeví zájem, budou připraveni na schůzku s koordinátorem klinického výzkumu, který podrobně projde studii a získá informovaný souhlas.

Před výkonem FMT budou vzorky stolice zkontrolovány na přítomnost vajíček a parazitů, toxinu C. difficile a fekálního kalprotektinu. Sérové ​​testy budou zahrnovat sedimentaci erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), antinukleární protilátky (ANA), kompletní krevní obraz, HIV, screening na hepatitidu A, B, C (hepatitida A IgM, povrch hep B antigen a protilátka, protilátka Hep C) a kreatinin. 8 dní před léčbou pacienti podstoupí 5denní kúru rifaximinu, která se přeruší 3 dny před léčbou FMT.

Pacienti s IBD podstoupí kolonoskopii, která je považována za součást standardní péče o pacienty s probíhajícím zánětem a není považována za studijní postup. Kolonoskopie budou prováděny v endoskopických jednotkách na Mt. Zion, Parnassus a/nebo Mission Bay. Během tohoto postupu proběhne fekální transplantace. Pro FMT bude endoskopem podáno 250 cm3 materiálu FMT (dříve vyšetřovaná stolice od OpenBiome). Poté bude sonda vyjmuta a pacient se zotaví na endoskopické jednotce podle protokolu.

Pacienti, kteří podstoupili FMT pro IBD, budou zavoláni následující den, aby bylo zajištěno, že nenastaly žádné nežádoucí účinky. Pacientům bude naplánováno druhé ošetření FMT a následná návštěva kliniky 4 týdny po počátečním výkonu FMT. Pacienti budou telefonicky kontaktováni 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let po léčbě FMT. Pro kontrolu hojení sliznice bude provedena 6měsíční kolonoskopie.

Během každého výkonu FMT a 6měsíční kolonoskopie bude získáno celkem 6 biopsií ilea a rektosigmoidea. Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve pro výzkum před počáteční procedurou, 1 a 6 měsíců po počáteční léčbě FMT.

Týden po druhé léčbě FMT dostanou pacienti možnost zapsat se na 6týdenní, jednou týdně terapii kapslí FMT, která bude podávána na 1 hodinové návštěvě kliniky. Pacienti, kteří dostávají tobolky, budou povoláni následovně, aby se zajistilo, že nenastanou žádné nežádoucí účinky.

Účastníci studie budou požádáni, aby předložili vzorek stolice před léčbou, jeden měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce po léčbě až po dobu 1 roku pro celkem 6 vzorků. Účastníkům studie bude také proveden pacientský průzkum za účelem posouzení jejich klinických výsledků/symptomů před léčbou a znovu 1 měsíc po léčbě. Kromě toho všichni pacienti obdrží telefonní hovor 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let po léčbě FMT.