Fecale microbiota-transplantatie voor inflammatoire darmaandoeningen

Momenteel inschrijven alleen patiënten met colitis ulcerosa. Inschrijving en experimentele behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn is gestopt voor een veiligheidsevaluatie.

Dit is een prospectieve, open-label pilotstudie waarin patiënten met symptomen van acute of chronische inflammatoire darmaandoeningen FMT-therapie zullen krijgen via colonoscopie.

Aantal onderwerpen:

Deze studie zal ernaar streven om ongeveer 60 patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in te schrijven.

Alle patiënten met IBD zullen worden beoordeeld in het UCSF Center for Inflammatory Bowel Disease. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden geïdentificeerd tijdens deze regelmatig geplande kliniekbezoeken. Patiënten die interesse tonen, zullen worden ingepland voor een ontmoeting met een klinisch onderzoekscoördinator die de studie in detail zal bespreken en geïnformeerde toestemming zal verkrijgen.

Voorafgaand aan de FMT-procedure worden ontlastingsmonsters gecontroleerd op eicellen en parasieten, C. difficile-toxine en fecale calprotectine. Serumtesten omvatten de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP), antinucleaire antilichamen (ANA), volledig aantal bloedcellen, HIV, screening op hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B oppervlakte antigeen en antilichaam, Hep C-antilichaam) en creatinine. 8 dagen voor de behandeling zullen patiënten een kuur van 5 dagen met rifaximin nemen die 3 dagen voor de FMT-behandeling wordt stopgezet.

Patiënten met IBD ondergaan colonoscopie, wat wordt beschouwd als onderdeel van de standaardzorg voor patiënten met aanhoudende ontsteking en niet als een studieprocedure. De colonoscopieën worden uitgevoerd op de endoscopische afdelingen van Mt. Zion, Parnassus en/of Mission Bay. Tijdens deze procedure vindt de fecale transplantatie plaats. Bij FMT wordt 250 cc FMT-materiaal (eerder gescreende ontlasting van OpenBiome) toegediend via de endoscoop. De scoop wordt dan teruggetrokken en de patiënt herstelt volgens protocol op de endoscopie-afdeling.

Patiënten die FMT voor IBD hebben ondergaan, worden de volgende dag gebeld om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen zijn opgetreden. Patiënten zullen worden ingepland voor een tweede FMT-behandeling en een vervolgkliniekbezoek 4 weken na de eerste FMT-procedure. Patiënten zullen 24 uur, 1 week, 1 maand en vervolgens elke 3 maanden gedurende 3 jaar na FMT-behandeling telefonisch gecontacteerd worden. Een colonoscopie van 6 maanden zal worden gedaan om te controleren op mucosale genezing.

Tijdens elke FMT-procedure en de colonoscopie van 6 maanden zullen in totaal 6 ileum- en rectosigmoïdbiopten worden verkregen. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeksbloedmonsters verzamelen vóór de eerste procedure, 1 en 6 maanden na de eerste FMT-behandeling.

Een week na de tweede FMT-behandeling krijgen patiënten de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een FMT-capsuletherapie van 6 weken, eenmaal per week, toe te dienen tijdens een bezoek aan de kliniek van 1 uur. Patiënten die capsules krijgen, worden als volgt gebeld om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen zijn opgetreden.

Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om vóór de behandeling een ontlastingsmonster in te dienen, een maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden na de behandeling tot een duur van 1 jaar voor een totaal van 6 monsters. Studiedeelnemers zullen ook een patiëntenenquête krijgen om hun klinische resultaten/symptomen te beoordelen voorafgaand aan de behandeling en opnieuw 1 maand na het ontvangen van de behandeling. Bovendien krijgen alle patiënten 24 uur, 1 week, 1 maand en vervolgens elke 3 maanden een telefoontje gedurende 3 jaar na de FMT-behandeling.