염증성 장 질환에 대한 분변 미생물 이식
현재 궤양성 대장염 환자만 등록하고 있습니다. 안전성 평가를 위해 크론병 환자의 등록 및 실험적 치료가 중단되었습니다.
이것은 염증성 장 질환의 증상이 있는 환자가 대장 내시경을 통해 전달되는 FMT 요법을 받는 전향적 공개 파일럿 연구입니다.
연구자들은 FMT가 염증성 장 질환 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 분변 미생물 이식으로 염증성 장 질환의 증상을 성공적으로 치료할 수 있는지 확인합니다.
- 결장 또는 회장의 내시경 외관이 분변 미생물 이식으로 치료한 후 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 궤양성 대장염 환자만 등록하고 있습니다. 안전성 평가를 위해 크론병 환자의 등록 및 실험적 치료가 중단되었습니다.
이것은 급성 또는 만성 염증성 장 질환의 증상이 있는 환자가 대장 내시경을 통해 전달되는 FMT 요법을 받는 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
과목 수:
이 연구는 약 60명의 염증성 장 질환 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
IBD가 있는 모든 환자는 염증성 장 질환에 대한 UCSF 센터에서 평가됩니다. 연구에 적격인 환자는 이러한 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 식별됩니다. 관심을 표명하는 환자는 임상 연구 코디네이터와의 회의를 통해 연구를 자세히 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
FMT 시술 전에 대변 샘플에서 난자와 기생충, C. 디피실 독소 및 분변 칼프로텍틴을 확인합니다. 혈청 검사에는 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 항핵 항체(ANA), 전체 혈구 수, HIV, A형, B형, C형 간염 선별검사(A형 간염 IgM, B형 간염 표면 항원 및 항체, Hep C 항체) 및 크레아티닌. 치료 8일 전, 환자는 FMT 치료 3일 전에 중단된 리팍시민의 5일 코스를 취할 것입니다.
IBD 환자는 대장내시경 검사를 받게 되는데, 이는 염증이 진행 중인 환자를 위한 표준 치료의 일부로 간주되며 연구 절차로 간주되지 않습니다. 대장내시경은 Mt. Zion, Parnassus 및/또는 Mission Bay의 내시경 장치에서 수행됩니다. 이 과정에서 대변 이식이 이루어집니다. FMT의 경우 FMT 물질(이전에 OpenBiome에서 스크리닝한 대변) 250cc를 내시경을 통해 투여합니다. 그런 다음 범위가 철회되고 환자는 프로토콜에 따라 내시경 장치에서 회복됩니다.
IBD에 대한 FMT를 받은 환자는 부작용이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 다음날 전화를 겁니다. 환자는 첫 FMT 시술 후 4주 후에 두 번째 FMT 치료 및 후속 진료 방문 일정을 잡게 됩니다. 환자는 FMT 치료 후 3년 동안 24시간, 1주, 1개월 및 이후 3개월마다 전화로 연락을 받게 됩니다. 점막 치유를 확인하기 위해 6개월 대장내시경 검사를 실시합니다.
각 FMT 절차와 6개월 대장내시경 검사 동안 최대 총 6개의 회장 및 직장구불결장 생검을 실시합니다. 또한 조사관은 초기 FMT 치료 후 1개월 및 6개월 후 초기 절차 전에 연구 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
두 번째 FMT 치료 1주 후, 환자는 1시간 클리닉 방문 시 투여되는 6주, 주당 1회 FMT 캡슐 요법에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 캡슐을 받는 환자는 부작용이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 다음과 같이 전화를 겁니다.
연구 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 그 후 치료 후 3개월마다 최대 1년 동안 총 6개의 대변 샘플을 제출하도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 또한 치료 전과 치료를 받은 후 1개월 후에 임상 결과/증상을 평가하기 위해 환자 설문 조사를 실시합니다. 또한 모든 환자는 FMT 치료 후 3년 동안 24시간, 1주, 1개월, 그 후 3개월마다 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 및 병리학으로 확인된 궤양성 대장염 병력이 있고 Mayo 클리닉 궤양성 대장염 질병 활성 점수가 6 이상인 환자.
- 메살라민, 면역조절제, 코르티코스테로이드 및 생물학적 제제를 사용한 동시 요법이 연구 동안 계속되도록 허용될 것이다.
제외 기준:
- 임신한 여성 환자.
- 심각한 면역억제 환자(절대 호중구 수 < 1000 또는 CD4 수 < 200).
- 치료되지 않은 장 감염 환자.
- 대장암 또는 이형성증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT를 받는 IBD 환자
OpenBiome에서 공급된 생물학적 활성 인간 배설물을 받는 IBD 환자.
의사는 내시경을 통해 분변 현탁액 250mL를 50-60mL 분취량으로 투여합니다.
재료는 가장 근접한 삽입 지점으로 전달됩니다.
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분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD의 임상적 개선
기간: 4 주
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IBD의 임상적 개선을 평가하기 위해 환자는 환자 증상을 평가하기 위해 FMT 치료 후 4주 동안 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 치료의 효능
기간: 4 주
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환자는 FMT 치료의 효능을 평가하기 위해 치료 전과 치료 후 4주 후에 설문 조사를 완료합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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