Greffe de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin

Actuellement, seuls les patients atteints de colite ulcéreuse sont inscrits. Le recrutement et le traitement expérimental des patients atteints de la maladie de Crohn ont été arrêtés pour une évaluation de la sécurité.

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte dans laquelle des patients présentant des symptômes de maladie intestinale inflammatoire aiguë ou chronique recevront une thérapie FMT administrée par coloscopie.

Nombre de sujets :

Cette étude visera à recruter environ 60 patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.

Tous les patients atteints de MII seront évalués au Centre UCSF pour les maladies inflammatoires de l'intestin. Les patients éligibles pour l'étude seront identifiés lors de ces visites régulières à la clinique. Les patients qui manifestent leur intérêt seront convoqués pour une rencontre avec un coordonnateur de la recherche clinique qui examinera en détail l'étude et obtiendra un consentement éclairé.

Avant la procédure FMT, des échantillons de selles seront vérifiés pour les ovules et les parasites, la toxine C. difficile et la calprotectine fécale. Les tests sériques comprendront la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive (CRP), les anticorps antinucléaires (ANA), la numération globulaire complète, le VIH, le dépistage de l'hépatite A, B, C (hep A IgM, hep B surface antigène et anticorps, anticorps de l'hépatite C) et créatinine. 8 jours avant le traitement, les patients suivront une cure de rifaximine de 5 jours qui sera interrompue 3 jours avant le traitement FMT.

Les patients atteints de MII subiront une coloscopie, qui est considérée comme faisant partie de la norme de soins pour les patients souffrant d'inflammation continue et n'est pas considérée comme une procédure d'étude. Les coloscopies seront effectuées dans les unités endoscopiques de Mt. Zion, Parnassus et/ou Mission Bay. Au cours de cette procédure, la greffe fécale aura lieu. Pour la FMT, 250 cc de matériel FMT (selles précédemment criblées d'OpenBiome) seront administrés via l'endoscope. L'endoscope sera alors retiré et le patient récupérera dans l'unité d'endoscopie selon le protocole.

Les patients qui ont subi une FMT pour une MII seront appelés le lendemain pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne s'est produit. Les patients seront programmés pour un deuxième traitement FMT et une visite de suivi à la clinique 4 semaines après la procédure initiale de FMT. Les patients seront contactés par téléphone 24 heures, 1 semaine, 1 mois puis tous les 3 mois pendant 3 ans après le traitement FMT. Une coloscopie de 6 mois sera effectuée pour vérifier la cicatrisation de la muqueuse.

Au cours de chaque procédure FMT et de la coloscopie de 6 mois, jusqu'à un total de 6 biopsies de l'iléon et du rectosigmoïde seront obtenues. De plus, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang de recherche avant la procédure initiale, 1 et 6 mois après le traitement FMT initial.

Une semaine après le deuxième traitement FMT, les patients auront la possibilité de s'inscrire à une thérapie par capsule FMT de 6 semaines, une fois par semaine, à administrer lors d'une visite à la clinique d'une heure. Les patients qui reçoivent des gélules seront appelés comme suit pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne s'est produit.

Les participants à l'étude seront invités à soumettre un échantillon de selles avant le traitement, un mois après le traitement, puis tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 1 an pour un total de 6 échantillons. Les participants à l'étude recevront également un sondage auprès des patients pour évaluer leurs résultats/symptômes cliniques avant le traitement et à nouveau 1 mois après avoir reçu le traitement. De plus, tous les patients recevront un appel téléphonique 24 heures, 1 semaine, 1 mois puis tous les 3 mois pendant 3 ans après le traitement FMT.