Трансплантация фекальной микробиоты при воспалительном заболевании кишечника

В настоящее время регистрируются только пациенты с язвенным колитом. Регистрация и экспериментальное лечение пациентов с болезнью Крона прекращены для оценки безопасности.

Это проспективное открытое пилотное исследование, в котором пациенты с симптомами острого или хронического воспалительного заболевания кишечника будут получать ТФМ-терапию с помощью колоноскопии.

Количество предметов:

Это исследование будет направлено на включение примерно 60 пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.

Все пациенты с ВЗК будут обследованы в Центре воспалительных заболеваний кишечника UCSF. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут выявлены во время этих регулярных плановых визитов в клинику. Пациентам, выразившим интерес, будет назначена встреча с координатором клинических исследований, который подробно изучит исследование и получит информированное согласие.

Перед процедурой FMT образцы стула будут проверены на наличие яиц и паразитов, токсина C. difficile и фекального кальпротектина. Анализы сыворотки будут включать скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), антиядерные антитела (АНА), общий анализ крови, ВИЧ, скрининг на гепатит А, В, С (гепатит А IgM, гепатит В поверхностный). антиген и антитело, антитело к гепатиту С) и креатинин. За 8 дней до лечения пациенты будут проходить 5-дневный курс рифаксимина, который прекращают за 3 дня до лечения FMT.

Пациентам с ВЗК будет проведена колоноскопия, которая считается частью стандарта лечения пациентов с продолжающимся воспалением и не считается процедурой исследования. Колоноскопия будет проводиться в эндоскопических отделениях на горе Сион, Парнасе и/или в заливе Мишн. Во время этой процедуры будет происходить фекальная трансплантация. Для ТФМ через эндоскоп будет вводиться 250 куб. см материала ТФМ (ранее отобранного стула из OpenBiome). Затем эндоскоп извлекают, и пациент выздоравливает в отделении эндоскопии в соответствии с протоколом.

Пациенты, перенесшие ТФМ по поводу ВЗК, будут вызваны на следующий день, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных явлений. Пациентам будет назначено второе лечение FMT и последующий визит в клинику через 4 недели после первоначальной процедуры FMT. С пациентами будут связываться по телефону через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет после лечения FMT. Через 6 месяцев будет проведена колоноскопия для проверки заживления слизистой оболочки.

Во время каждой процедуры FMT и 6-месячной колоноскопии будет получено в общей сложности до 6 биопсий подвздошной кишки и ректосигмовидной кишки. Кроме того, исследователи будут собирать образцы крови для исследования перед начальной процедурой, через 1 и 6 месяцев после первоначального лечения ТФМ.

Через неделю после второй процедуры FMT пациентам будет предоставлена ​​возможность записаться на 6-недельную капсульную терапию FMT один раз в неделю, которая будет проводиться во время 1-часового визита в клинику. Пациенты, получающие капсулы, будут вызваны следующим образом, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных явлений.

Участников исследования попросят предоставить образец стула до лечения, через месяц после лечения, а затем после этого каждые 3 месяца после лечения в течение до 1 года, всего 6 образцов. Участникам исследования также будет проведен опрос пациентов для оценки их клинических результатов/симптомов до лечения и снова через 1 месяц после лечения. Кроме того, всем пациентам будут звонить по телефону через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет после лечения FMT.