Széklet mikrobiota transzplantáció gyulladásos bélbetegségre

Jelenleg csak vastagbélfekélyes betegeket vesznek fel. A Crohn-betegségben szenvedő betegek felvételét és kísérleti kezelését biztonsági értékelés céljából leállították.

Ez egy prospektív, nyílt kísérleti vizsgálat, amelyben az akut vagy krónikus gyulladásos bélbetegség tüneteit mutató betegek kolonoszkópiával FMT-terápiát kapnak.

Tantárgyak száma:

A vizsgálat célja körülbelül 60 gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg bevonása.

Minden IBD-ben szenvedő beteget az UCSF Gyulladásos Bélbetegségek Központjában értékelnek. A vizsgálatra jogosult betegeket a rendszeres klinikai látogatások során azonosítják. Az érdeklődésüket kifejező betegeket egy klinikai kutatási koordinátorral való találkozóra hívják, aki részletesen áttekinti a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését kapja.

Az FMT eljárást megelőzően a székletmintákat megvizsgálják petesejtek és paraziták, C. difficile toxin és széklet kalprotektin szempontjából. A szérumtesztek magukban foglalják az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP), az antinukleáris antitesteket (ANA), a teljes vérsejtszámot, a HIV-t, a hepatitis A, B, C szűrését (hep A IgM, hep B felszín). antigén és antitest, Hep C antitest) és kreatinin. A kezelés előtt 8 nappal a betegek 5 napos rifaximin kúrát vesznek, amelyet 3 nappal az FMT-kezelés előtt abba kell hagyni.

Az IBD-ben szenvedő betegeket kolonoszkópiának kell alávetni, amely a folyamatban lévő gyulladásos betegek standard ellátásának része, és nem tekinthető vizsgálati eljárásnak. A kolonoszkópiákat a Mt. Sion, a Parnassus és/vagy a Mission Bay endoszkópos egységeiben végzik. Az eljárás során a széklet átültetésre kerül sor. FMT esetén 250 cc FMT anyagot (korábban az OpenBiome-tól szűrt székletet) adnak be az endoszkópon keresztül. Ezt követően a szkóp kihúzódik, és a beteg az endoszkópos egységben a protokoll szerint felépül.

Az IBD miatt FMT-n átesett betegeket másnap felhívják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem történt-e nemkívánatos esemény. A betegeket egy második FMT-kezelésre és egy nyomon követési klinikai látogatásra tervezik 4 héttel az első FMT-eljárás után. A betegeket telefonon 24 órában, 1 héten, 1 hónapon keresztül, majd az FMT kezelés után 3 éven keresztül 3 havonta keresik. A nyálkahártya gyógyulásának ellenőrzésére 6 hónapos kolonoszkópiát végeznek.

Minden egyes FMT eljárás és a 6 hónapos kolonoszkópia során összesen 6 ileum és rectosigmoid biopsziát vesznek. Ezenkívül a kutatók vérmintákat gyűjtenek a kezdeti eljárás előtt, 1 és 6 hónappal az első FMT-kezelés után.

Egy héttel a második FMT-kezelés után a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy 6 hetes, heti egyszeri FMT kapszulaterápiára jelentkezzenek, amelyet egy 1 órás klinikai látogatás alkalmával adnak be. A kapszulákat kapó betegeket a következőképpen hívják, hogy megbizonyosodjanak arról, nem fordultak elő nemkívánatos események.

A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy adjanak le székletmintát a kezelés előtt, egy hónappal a kezelés után, majd ezt követően 3 havonta a kezelést követően legfeljebb 1 évig összesen 6 mintát. A vizsgálatban részt vevők betegfelmérést is végeznek, hogy felmérjék klinikai kimenetelüket/tüneteiket a kezelés előtt, majd 1 hónappal a kezelés után. Ezen túlmenően az FMT-kezelést követően 24 órán keresztül, 1 hét, 1 hónap, majd 3 havonta 3 éven keresztül minden beteg telefonhívást kap.