Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen

Derzeit werden nur Patienten mit Colitis ulcerosa aufgenommen. Die Aufnahme und experimentelle Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn wurde wegen einer Sicherheitsbewertung gestoppt.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Pilotstudie, in der Patienten mit Symptomen einer akuten oder chronischen entzündlichen Darmerkrankung eine FMT-Therapie über eine Koloskopie erhalten.

Anzahl der Fächer:

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von etwa 60 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Alle Patienten mit IBD werden im UCSF Center for Inflammatory Bowel Disease untersucht. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden während dieser regelmäßig geplanten Klinikbesuche identifiziert. Patienten, die Interesse bekunden, werden zu einem Treffen mit einem Koordinator für klinische Forschung eingeladen, der die Studie im Detail durchgeht und eine Einverständniserklärung einholt.

Vor dem FMT-Verfahren werden Stuhlproben auf Eizellen und Parasiten, C. difficile-Toxin und fäkales Calprotectin untersucht. Zu den Serumtests gehören Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP), antinukleäre Antikörper (ANA), vollständiges Blutbild, HIV, Screening auf Hepatitis A, B, C (Hep-A-IgM, Hep-B-Oberfläche). Antigen und Antikörper, Hep C-Antikörper) und Kreatinin. 8 Tage vor der Behandlung nehmen die Patienten eine 5-tägige Behandlung mit Rifaximin ein, die 3 Tage vor der FMT-Behandlung abgesetzt wird.

Patienten mit IBD werden einer Koloskopie unterzogen, die als Teil der Standardversorgung für Patienten mit anhaltender Entzündung gilt und nicht als Studienverfahren gilt. Die Koloskopien werden in den endoskopischen Einheiten am Mt. Zion, Parnassus und/oder Mission Bay durchgeführt. Während dieses Eingriffs findet die Stuhltransplantation statt. Für die FMT werden 250 ml FMT-Material (zuvor von OpenBiome untersuchter Stuhl) über das Endoskop verabreicht. Das Endoskop wird dann zurückgezogen und der Patient erholt sich gemäß Protokoll in der Endoskopieeinheit.

Patienten, die sich wegen IBD einer FMT unterzogen haben, werden am nächsten Tag angerufen, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Für die Patienten wird eine zweite FMT-Behandlung und ein Folgebesuch in der Klinik 4 Wochen nach dem ersten FMT-Eingriff eingeplant. Die Patienten werden 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und dann alle 3 Monate für 3 Jahre nach der FMT-Behandlung telefonisch kontaktiert. Um die Heilung der Schleimhaut zu überprüfen, wird alle 6 Monate eine Koloskopie durchgeführt.

Während jedes FMT-Eingriffs und der 6-monatigen Koloskopie werden bis zu insgesamt 6 Ileum- und Rektosigmoidbiopsien entnommen. Darüber hinaus werden die Forscher vor dem ersten Eingriff, 1 und 6 Monate nach der ersten FMT-Behandlung, Forschungsblutproben entnehmen.

Eine Woche nach der zweiten FMT-Behandlung haben die Patienten die Möglichkeit, sich einmal pro Woche für eine sechswöchige FMT-Kapseltherapie anzumelden, die im Rahmen eines einstündigen Klinikbesuchs verabreicht wird. Patienten, die Kapseln erhalten, werden wie folgt angerufen, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und danach alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr lang eine Stuhlprobe einzusenden, also insgesamt 6 Proben. Den Studienteilnehmern wird außerdem eine Patientenbefragung zur Beurteilung ihrer klinischen Ergebnisse/Symptome vor der Behandlung und erneut einen Monat nach der Behandlung durchgeführt. Darüber hinaus erhalten alle Patienten 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und anschließend 3 Jahre lang alle 3 Monate nach der FMT-Behandlung einen Anruf.