Fækal mikrobiotatransplantation for inflammatorisk tarmsygdom

Tilmelder i øjeblikket kun patienter med colitis ulcerosa. Indskrivning og eksperimentel behandling af patienter med Crohns sygdom stoppede for en sikkerhedsevaluering.

Dette er et prospektivt, åbent pilotstudie, hvor patienter med symptomer på akut eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom vil modtage FMT-behandling leveret via koloskopi.

Antal emner:

Denne undersøgelse vil sigte mod at inkludere cirka 60 patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Alle patienter, der har IBD, vil blive evalueret på UCSF Center for Inflammatorisk Tarmsygdom. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive identificeret under disse regelmæssige planlagte klinikbesøg. Patienter, der udtrykker interesse, vil blive sat til et møde med en klinisk forskningskoordinator, som vil gennemgå undersøgelsen i detaljer og indhente informeret samtykke.

Før FMT-proceduren vil afføringsprøver blive kontrolleret for æg og parasitter, C. difficile-toksin og fækal calprotectin. Serumtests vil omfatte erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Anti-nukleære antistoffer (ANA), komplet blodcelletal, HIV, screening for hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B overflade antigen og antistof, Hep C-antistof) og kreatinin. 8 dage før behandling vil patienterne tage en 5-dages kur med rifaximin, som seponeres 3 dage før FMT-behandling.

Patienter med IBD vil gennemgå koloskopi, som betragtes som en del af standardbehandlingen for patienter med igangværende betændelse og betragtes ikke som en undersøgelsesprocedure. Koloskopierne vil blive udført i de endoskopiske enheder ved Mt. Zion, Parnassus og/eller Mission Bay. Under denne procedure vil den fækale transplantation finde sted. Til FMT vil 250 cc FMT-materiale (tidligere screenet afføring fra OpenBiome) blive administreret via endoskopet. Derefter vil skopet blive trukket tilbage, og patienten vil komme sig i endoskopienheden i henhold til protokol.

Patienter, der har gennemgået FMT for IBD, vil blive tilkaldt næste dag for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger. Patienterne vil blive planlagt til en anden FMT-behandling og et opfølgende klinikbesøg 4 uger efter den indledende FMT-procedure. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 24 timer, 1 uge, 1 måned og derefter hver 3. måned i 3 år efter FMT-behandling. En 6 måneders koloskopi vil blive udført for at kontrollere slimhindeheling.

Under hver FMT-procedure og den 6-måneders koloskopi vil der blive taget op til i alt 6 ileum- og rectosigmoide biopsier. Derudover vil efterforskerne indsamle forskningsblodprøver før den indledende procedure, 1 og 6 måneder efter den indledende FMT-behandling.

En uge efter den anden FMT-behandling vil patienterne få mulighed for at tilmelde sig en 6 ugers FMT-kapselbehandling én gang om ugen, som skal administreres ved et 1 times klinikbesøg. Patienter, der modtager kapsler, vil blive kaldt følgende for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger.

Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsende en afføringsprøve før behandling, en måned efter behandling og derefter hver 3. måned efter behandling op til 1 års varighed for i alt 6 prøver. Studiedeltagere vil også blive administreret en patientundersøgelse for at vurdere deres kliniske resultater/symptomer før behandling og igen 1 måned efter at have modtaget behandling. Derudover vil alle patienter modtage et telefonopkald 24 timer, 1 uge, 1 måned og derefter hver 3. måned i 3 år efter FMT-behandling.