Fekal mikrobiotatransplantation för inflammatorisk tarmsjukdom

För närvarande registrerar endast patienter med ulcerös kolit. Inskrivning och experimentell behandling av patienter med Crohns sjukdom stoppades för en säkerhetsutvärdering.

Detta är en prospektiv, öppen pilotstudie där patienter med symtom på akut eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom kommer att få FMT-behandling levererad via koloskopi.

Antal ämnen:

Denna studie kommer att syfta till att registrera cirka 60 patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.

Alla patienter som har IBD kommer att utvärderas vid UCSF Center for Inflammatory Bowel Disease. Patienter som är kvalificerade för studien kommer att identifieras under dessa regelbundet schemalagda klinikbesök. Patienter som uttrycker intresse kommer att ställas in på ett möte med en klinisk forskningskoordinator som kommer att gå igenom studien i detalj och erhålla informerat samtycke.

Före FMT-proceduren kommer avföringsprover att kontrolleras för ägg och parasiter, C. difficile-toxin och fekalt kalprotektin. Serumtester kommer att inkludera erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), antinukleära antikroppar (ANA), fullständigt antal blodkroppar, HIV, screening för hepatit A, B, C (hep A IgM, hep B yta antigen och antikropp, Hep C-antikropp) och kreatinin. 8 dagar före behandling kommer patienterna att ta en 5 dagars kur med rifaximin som avbryts 3 dagar före FMT-behandling.

Patienter med IBD kommer att genomgå koloskopi, vilket anses vara en del av standardvården för patienter med pågående inflammation och inte anses vara en studieprocedur. Koloskopierna kommer att göras i de endoskopiska enheterna vid Mt. Zion, Parnassus och/eller Mission Bay. Under denna procedur kommer fekal transplantation att äga rum. För FMT kommer 250 cc FMT-material (tidigare screenad avföring från OpenBiome) att administreras via endoskopet. Omfattningen kommer sedan att dras tillbaka och patienten kommer att återhämta sig på endoskopienheten enligt protokoll.

Patienter som har genomgått FMT för IBD kommer att kallas nästa dag för att säkerställa att inga biverkningar har inträffat. Patienterna kommer att schemaläggas för en andra FMT-behandling och ett uppföljningsbesök på kliniken 4 veckor efter den inledande FMT-proceduren. Patienterna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar om dygnet, 1 vecka, 1 månad och därefter var 3:e månad i 3 år efter FMT-behandling. En 6 månaders koloskopi kommer att göras för att kontrollera slemhinnans läkning.

Under varje FMT-procedur och 6 månaders koloskopi kommer upp till totalt 6 ileum- och rectosigmoidbiopsier att tas. Dessutom kommer utredarna att samla in forskningsblodprover före den första proceduren, 1 och 6 månader efter den första FMT-behandlingen.

En vecka efter den andra FMT-behandlingen kommer patienterna att ges möjlighet att anmäla sig till en 6 veckors, en gång i veckan FMT-kapselbehandling som ska administreras vid ett 1 timmes klinikbesök. Patienter som får kapslar kommer att kallas följande för att säkerställa att inga biverkningar har inträffat.

Studiedeltagarna kommer att uppmanas att lämna in ett avföringsprov före behandlingen, en månad efter behandlingen och därefter var tredje månad efter behandlingen upp till 1 år i varaktighet för totalt 6 prover. Studiedeltagare kommer också att administreras en patientundersökning för att bedöma sina kliniska resultat/symtom före behandling och igen 1 månad efter att de fått behandling. Dessutom kommer alla patienter att få ett telefonsamtal 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och därefter var 3:e månad i 3 år efter FMT-behandling.