Ulosteen mikrobiston siirto tulehdukselliseen suolistosairauteen

Tällä hetkellä mukaan otetaan vain ulceratiivista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita. Crohnin tautia sairastavien potilaiden ilmoittautuminen ja kokeellinen hoito lopetettiin turvallisuusarvioinnin vuoksi.

Tämä on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla on akuutin tai kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden oireita, saavat FMT-hoitoa kolonoskopialla.

Aiheiden lukumäärä:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 60 potilasta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Kaikki potilaat, joilla on IBD, arvioidaan UCSF:n tulehduksellisten suolistosairauksien keskuskeskuksessa. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, tunnistetaan näiden säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, järjestetään tapaamiseen kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa, joka käy läpi tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja saa tietoisen suostumuksen.

Ennen FMT-menettelyä ulostenäytteet tarkistetaan munasolujen ja loisten, C. difficile -toksiinin ja ulosteen kalprotektiinin varalta. Seerumitestit sisältävät punasolujen sedimentaationopeuden (ESR), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA), täydellisen verisolujen määrän, HIV:n, hepatiitti A, B, C (hep A IgM, hep B pinta) seulonnan antigeeni ja vasta-aine, hep C -vasta-aine) ja kreatiniini. 8 päivää ennen hoitoa potilaat saavat 5 päivän rifaksimiinikuurin, joka keskeytetään 3 päivää ennen FMT-hoitoa.

IBD-potilaille tehdään kolonoskopia, jota pidetään osana jatkuvaa tulehdusta sairastavien potilaiden perushoitoa, eikä sitä pidetä tutkimustoimenpiteenä. Kolonoskopiat tehdään Siion-vuoren, Parnassuksen ja/tai Mission Bayn endoskooppisissa yksiköissä. Tämän toimenpiteen aikana suoritetaan ulosteensiirto. FMT:tä varten 250 cc FMT-materiaalia (aiemmin seulottu OpenBiomen uloste) annetaan endoskoopin kautta. Tämän jälkeen skooppi vedetään pois ja potilas toipuu endoskopiayksikössä protokollan mukaisesti.

Potilaille, joille on tehty FMT IBD:n vuoksi, soitetaan seuraavana päivänä varmistaakseen, ettei haittatapahtumia ole esiintynyt. Potilaille määrätään toinen FMT-hoito ja seurantaklinikalla 4 viikkoa ensimmäisen FMT-toimenpiteen jälkeen. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan FMT-hoidon jälkeen. 6 kuukauden kolonoskopia tehdään limakalvon paranemisen tarkistamiseksi.

Jokaisen FMT-toimenpiteen ja 6 kuukauden kolonoskopian aikana otetaan yhteensä 6 sykkyräsuolen ja rektosigmoidibiopsiaa. Lisäksi tutkijat keräävät tutkimusverinäytteitä ennen ensimmäistä toimenpidettä, 1 ja 6 kuukautta ensimmäisen FMT-hoidon jälkeen.

Viikon kuluttua toisesta FMT-hoidosta potilaille annetaan mahdollisuus ilmoittautua 6 viikon kerran viikossa FMT-kapselihoitoon, joka annetaan 1 tunnin klinikkakäynnillä. Potilaita, jotka saavat kapseleita, kutsutaan seuraavasti varmistaakseen, ettei haittatapahtumia ole esiintynyt.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi hoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan, yhteensä 6 näytettä. Tutkimukseen osallistuneille suoritetaan myös potilastutkimus kliinisten tulosten/oireiden arvioimiseksi ennen hoitoa ja uudelleen kuukauden kuluttua hoidon saamisesta. Lisäksi kaikki potilaat saavat puhelun 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan FMT-hoidon jälkeen.