炎症性腸疾患に対する糞便微生物叢移植
現在登録しているのは潰瘍性大腸炎の患者さんのみです。 クローン病患者の登録と実験的治療は安全性評価のため中止された。
これは、炎症性腸疾患の症状のある患者が結腸内視鏡検査によって行われる FMT 療法を受ける前向きの非盲検パイロット研究です。
研究者らは、FMT が炎症性腸疾患患者にとって安全で効果的な治療法であるという仮説を立てています。 目的は次のとおりです。
- 炎症性腸疾患の症状が糞便微生物移植によってうまく治療できるかどうかを判断するため。
- 糞便微生物移植による治療後に、結腸または回腸の内視鏡による外観が改善するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
現在登録しているのは潰瘍性大腸炎の患者さんのみです。 クローン病患者の登録と実験的治療は安全性評価のため中止された。
これは前向きの非盲検パイロット研究であり、急性または慢性炎症性腸疾患の症状のある患者が結腸内視鏡検査によって行われるFMT療法を受けることになります。
被験者の数:
この研究は、炎症性腸疾患の患者約 60 人を登録することを目的としています。
IBD を患っているすべての患者は、UCSF 炎症性腸疾患センターで評価されます。 研究の対象となる患者は、定期的に計画されたクリニック訪問中に特定されます。 関心を示した患者は、臨床研究コーディネーターとの面談を設定され、臨床研究コーディネーターが研究を詳細に検討し、インフォームドコンセントを取得します。
FMT手順の前に、便サンプルで卵子と寄生虫、クロストリジウム・ディフィシル毒素、および糞便カルプロテクチンが検査されます。 血清検査には、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、抗核抗体（ANA）、全血球数、HIV、A型、B型、C型肝炎のスクリーニング（A型肝炎、B型肝炎）が含まれます。抗原と抗体、Hep C 抗体）、およびクレアチニン。 治療の8日前に、患者は5日間のリファキシミンコースを服用し、FMT治療の3日前に中止されます。
IBD患者は結腸内視鏡検査を受けることになるが、これは炎症が進行中の患者に対する標準治療の一部とみなされ、研究手順とはみなされない。 結腸内視鏡検査は、マウント・ザイオン、パルナッソス、ミッション・ベイの内視鏡ユニットで行われます。 この手順中に糞便移植が行われます。 FMTの場合、250ccのFMT物質（OpenBiomeから事前にスクリーニングされた便）が内視鏡を介して投与されます。 その後スコープが引き抜かれ、患者はプロトコルに従って内視鏡検査ユニットで回復します。
IBD の FMT を受けた患者は、有害事象が発生していないことを確認するために翌日電話されます。 患者は 2 回目の FMT 治療と、最初の FMT 処置の 4 週間後にフォローアップの来院を予定されます。 患者は、FMT 治療後 24 時間、1 週間、1 か月、その後 3 年間は 3 か月ごとに電話で連絡を受けます。 粘膜の治癒を確認するために、6か月ごとに結腸内視鏡検査が行われます。
各 FMT 手順および 6 か月間の結腸内視鏡検査中に、合計 6 回までの回腸および直腸 S 状結腸の生検が行われます。 さらに、研究者は、最初の処置の前、最初の FMT 治療の 1 か月後と 6 か月後に研究用血液サンプルを収集します。
2回目のFMT治療の1週間後、患者には、1時間の来院で投与される週1回の6週間のFMTカプセル療法に登録するオプションが与えられます。 カプセルを投与された患者は、有害事象が発生していないことを確認するために次のように呼ばれます。
研究参加者は、治療前、治療後 1 か月、その後は治療後 3 か月ごと、最長 1 年間、合計 6 つの便サンプルの提出を求められます。 研究参加者には、治療前と治療後1か月後に臨床転帰/症状を評価するための患者調査も実施されます。 さらに、すべての患者は、FMT 治療後 24 時間、1 週間、1 か月、その後 3 年間は 3 か月ごとに電話を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡検査および病理学によって潰瘍性大腸炎の病歴が確認され、メイヨークリニックの潰瘍性大腸炎疾患活動性スコアが6以上の患者。
- メサラミン、免疫調節剤、コルチコステロイド、生物学的製剤による併用療法は、研究期間中継続することが許可されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性患者。
- 重度の免疫抑制患者（絶対好中球数<1000またはCD4数<200）。
- 未治療の腸感染症の患者。
- 結腸がんまたは異形成の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTを受けているIBD患者
OpenBiome から供給された生物学的に活性なヒト糞便物質の投与を受ける IBD 患者。
医師は、内視鏡を通して、250 mL の糞便懸濁液を 50 ～ 60 mL に分けて投与します。
材料は挿入の最近位点に送達されます。
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糞便微生物移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDの臨床的改善
時間枠：4週間
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IBDの臨床的改善を評価するために、患者はFMT治療後4週間のクリニック訪問を予定され、患者の症状を評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT治療の有効性
時間枠：4週間
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患者は、FMT 治療の有効性を評価するために、治療前と治療後 4 週間の両方にアンケートに回答します。
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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