Trasplante de microbiota fecal para la enfermedad inflamatoria intestinal
Actualmente inscribiendo solo pacientes con colitis ulcerosa. Se detuvo la inscripción y el tratamiento experimental de pacientes con enfermedad de Crohn para una evaluación de seguridad.
Este es un estudio piloto prospectivo y abierto en el que los pacientes con síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal recibirán terapia FMT administrada mediante colonoscopia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el FMT es un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Los objetivos son:
- Determinar si los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal pueden tratarse con éxito mediante el trasplante microbiano fecal.
- Determinar si la apariencia endoscópica del colon o el íleon mejora después del tratamiento con trasplante microbiano fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente inscribiendo solo pacientes con colitis ulcerosa. Se detuvo la inscripción y el tratamiento experimental de pacientes con enfermedad de Crohn para una evaluación de seguridad.
Este es un estudio piloto prospectivo y abierto en el que los pacientes con síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria aguda o crónica recibirán terapia FMT administrada mediante colonoscopia.
Número de sujetos:
Este estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 60 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Todos los pacientes que tienen EII serán evaluados en el Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la UCSF. Los pacientes que son elegibles para el estudio serán identificados durante estas visitas clínicas programadas regularmente. A los pacientes que expresen interés se les programará una reunión con un coordinador de investigación clínica que revisará el estudio en detalle y obtendrá el consentimiento informado.
Antes del procedimiento de FMT, se analizarán las muestras de heces en busca de huevos y parásitos, toxina C. difficile y calprotectina fecal. Las pruebas de suero incluirán la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), anticuerpos antinucleares (ANA), hemograma completo, VIH, detección de hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B superficie antígeno y anticuerpo, anticuerpo Hep C) y creatinina. 8 días antes del tratamiento, los pacientes tomarán un ciclo de rifaximina de 5 días que se suspenderá 3 días antes del tratamiento con FMT.
Los pacientes con EII se someterán a una colonoscopia, que se considera parte de la atención estándar para pacientes con inflamación continua y no se considera un procedimiento de estudio. Las colonoscopias se realizarán en las unidades de endoscopia en Mt. Zion, Parnassus y/o Mission Bay. Durante este procedimiento se realizará el trasplante fecal. Para FMT, se administrarán 250 cc de material FMT (heces previamente analizadas de OpenBiome) a través del endoscopio. Luego se retirará el endoscopio y el paciente se recuperará en la unidad de endoscopia según el protocolo.
Los pacientes que se hayan sometido a FMT para la EII serán llamados al día siguiente para asegurarse de que no hayan ocurrido eventos adversos. Se programará a los pacientes para un segundo tratamiento FMT y una visita clínica de seguimiento 4 semanas después del procedimiento FMT inicial. Los pacientes serán contactados por teléfono las 24 horas, 1 semana, 1 mes y luego cada 3 meses durante 3 años después del tratamiento FMT. Se realizará una colonoscopia a los 6 meses para verificar la cicatrización de la mucosa.
Durante cada procedimiento FMT y la colonoscopia de 6 meses se obtendrán hasta un total de 6 biopsias de íleon y rectosigmoides. Además, los investigadores recolectarán muestras de sangre para investigación antes del procedimiento inicial, 1 y 6 meses después del tratamiento FMT inicial.
Una semana después del segundo tratamiento con FMT, los pacientes tendrán la opción de inscribirse en una terapia de cápsulas de FMT de 6 semanas, una vez por semana, que se administrará en una visita clínica de 1 hora. Se llamará a los pacientes que reciban cápsulas de la siguiente manera para asegurarse de que no se hayan producido eventos adversos.
Se les pedirá a los participantes del estudio que envíen una muestra de heces antes del tratamiento, un mes después del tratamiento y luego cada 3 meses después del tratamiento hasta 1 año de duración para un total de 6 muestras. A los participantes del estudio también se les administrará una encuesta de pacientes para evaluar sus resultados/síntomas clínicos antes del tratamiento y nuevamente 1 mes después de recibir el tratamiento. Además, todos los pacientes recibirán una llamada telefónica las 24 horas, 1 semana, 1 mes y luego cada 3 meses durante 3 años después del tratamiento FMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa confirmada por endoscopia y patología y con una puntuación de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa de la Clínica Mayo de 6 o más.
- Se permitirá que continúen las terapias concurrentes con mesalamina, inmunomoduladores, corticosteroides y agentes biológicos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas.
- Pacientes con inmunosupresión grave (recuento absoluto de neutrófilos < 1000 o recuento de CD4 < 200).
- Pacientes con infección entérica no tratada.
- Pacientes con cáncer de colon o displasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EII que reciben FMT
Pacientes con EII que reciben material fecal humano biológicamente activo procedente de OpenBiome.
El médico administrará 250 mL de la suspensión fecal en alícuotas de 50-60 mL, a través del endoscopio.
El material se entregará en el punto de inserción más proximal.
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Trasplante de microbiota fecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica de la EII
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar la mejora clínica de la EII, se programará a los pacientes para una visita a la clínica de tratamiento de 4 semanas después del FMT para evaluar los síntomas del paciente.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento FMT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes completarán una encuesta antes y 4 semanas después del tratamiento para evaluar la eficacia del tratamiento FMT.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-16617
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