Trapianto di microbiota fecale per malattie infiammatorie intestinali

Attualmente arruolando solo pazienti con colite ulcerosa. L'arruolamento e il trattamento sperimentale dei pazienti con malattia di Crohn sono stati interrotti per una valutazione della sicurezza.

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto in cui i pazienti con sintomi di malattia infiammatoria intestinale acuta o cronica riceveranno la terapia FMT erogata tramite colonscopia.

Numero di soggetti:

Questo studio mirerà ad arruolare circa 60 pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Tutti i pazienti con IBD saranno valutati presso il Centro UCSF per le malattie infiammatorie intestinali. I pazienti idonei per lo studio saranno identificati durante queste visite cliniche regolarmente programmate. I pazienti che manifestano interesse saranno fissati per un incontro con un coordinatore della ricerca clinica che esaminerà in dettaglio lo studio e otterrà il consenso informato.

Prima della procedura FMT, i campioni di feci verranno controllati per ovuli e parassiti, tossina C. difficile e calprotectina fecale. I test del siero includeranno la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (CRP), gli anticorpi antinucleari (ANA), la conta completa delle cellule del sangue, l'HIV, lo screening per l'epatite A, B, C (hep A IgM, hep B surface antigene e anticorpo, anticorpo Hep C) e creatinina. 8 giorni prima del trattamento, i pazienti assumeranno un ciclo di 5 giorni di rifaximina che verrà interrotto 3 giorni prima del trattamento FMT.

I pazienti con IBD saranno sottoposti a colonscopia, che è considerata parte dello standard di cura per i pazienti con infiammazione in corso e non è considerata una procedura di studio. Le colonscopie verranno eseguite nelle unità endoscopiche a Mt. Zion, Parnassus e/o Mission Bay. Durante questa procedura avverrà il trapianto fecale. Per FMT, 250 cc di materiale FMT (feci precedentemente selezionate da OpenBiome) verranno somministrati tramite l'endoscopio. L'ambito verrà quindi ritirato e il paziente si riprenderà nell'unità di endoscopia come da protocollo.

I pazienti sottoposti a FMT per IBD verranno chiamati il ​​giorno successivo per assicurarsi che non si siano verificati eventi avversi. I pazienti saranno programmati per un secondo trattamento FMT e una visita clinica di follow-up 4 settimane dopo la procedura FMT iniziale. I pazienti saranno contattati telefonicamente 24 ore, 1 settimana, 1 mese e poi ogni 3 mesi per 3 anni dopo il trattamento FMT. Verrà eseguita una colonscopia di 6 mesi per verificare la guarigione della mucosa.

Durante ciascuna procedura FMT e la colonscopia di 6 mesi saranno ottenute fino a un totale di 6 biopsie ileo e rettosigmoidee. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue di ricerca prima della procedura iniziale, 1 e 6 mesi dopo il trattamento FMT iniziale.

Una settimana dopo il secondo trattamento FMT, ai pazienti verrà data la possibilità di iscriversi a una terapia con capsule FMT di 6 settimane, una volta alla settimana da somministrare durante una visita clinica di 1 ora. I pazienti che ricevono capsule saranno chiamati quanto segue per assicurarsi che non si siano verificati eventi avversi.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di inviare un campione di feci prima del trattamento, un mese dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 1 anno di durata per un totale di 6 campioni. Ai partecipanti allo studio verrà inoltre somministrato un sondaggio sui pazienti per valutare i loro esiti/sintomi clinici prima del trattamento e di nuovo 1 mese dopo aver ricevuto il trattamento. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una telefonata 24 ore, 1 settimana, 1 mese e poi ogni 3 mesi per 3 anni dopo il trattamento FMT.