Przeszczep mikroflory kałowej w przypadku nieswoistego zapalenia jelit

Obecnie przyjmowani są tylko pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Rejestracja i eksperymentalne leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostało zatrzymane w celu oceny bezpieczeństwa.

Jest to prospektywne, otwarte badanie pilotażowe, w którym pacjenci z objawami ostrego lub przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit otrzymają terapię FMT podawaną za pomocą kolonoskopii.

Liczba przedmiotów:

Celem tego badania będzie włączenie około 60 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Wszyscy pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną poddani ocenie w UCSF Center for Inflammatory Bowel Disease. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną zidentyfikowani podczas tych regularnie zaplanowanych wizyt w klinice. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, zostaną umówieni na spotkanie z koordynatorem badań klinicznych, który szczegółowo omówi badanie i uzyska świadomą zgodę.

Przed zabiegiem FMT próbki kału zostaną sprawdzone na obecność komórek jajowych i pasożytów, toksyny C. difficile i kalprotektyny w kale. Testy surowicy będą obejmować szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), pełną morfologię krwi, HIV, badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C (hep A IgM, hep B surface antygen i przeciwciało, przeciwciało Hep C) i kreatynina. 8 dni przed leczeniem pacjenci przyjmą 5-dniowy kurs ryfaksyminy, który zostanie odstawiony na 3 dni przed leczeniem FMT.

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną poddani kolonoskopii, która jest uważana za część standardowej opieki nad pacjentami z toczącym się stanem zapalnym i nie jest uważana za procedurę badawczą. Kolonoskopie będą wykonywane w jednostkach endoskopowych na Mt. Zion, Parnassus i/lub Mission Bay. Podczas tej procedury nastąpi przeszczep kału. W przypadku FMT przez endoskop zostanie podane 250 cm3 materiału FMT (wcześniej przebadany stolec z OpenBiome). Następnie endoskop zostanie wycofany, a pacjent wróci do zdrowia na oddziale endoskopii zgodnie z protokołem.

Pacjenci, którzy przeszli FMT z powodu IBD, zostaną wezwani następnego dnia, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Pacjenci zostaną zaplanowani na drugi zabieg FMT i wizytę kontrolną w klinice 4 tygodnie po pierwszym zabiegu FMT. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przez 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata po zabiegu FMT. 6-miesięczna kolonoskopia zostanie wykonana w celu sprawdzenia gojenia błony śluzowej.

Podczas każdej procedury FMT i 6-miesięcznej kolonoskopii uzyskanych zostanie łącznie do 6 biopsji jelita krętego i odbytniczo-esiczego. Ponadto badacze pobiorą badawcze próbki krwi przed wstępną procedurą, 1 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu FMT.

Tydzień po drugim zabiegu FMT pacjenci będą mieli możliwość zapisania się na 6-tygodniową terapię kapsułkami FMT raz w tygodniu, która będzie podawana podczas 1-godzinnej wizyty w klinice. Pacjenci otrzymujący kapsułki zostaną wezwani w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o przesłanie próbki kału przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, a następnie co 3 miesiące po leczeniu przez okres do 1 roku, łącznie 6 próbek. Uczestnikom badania zostanie również przeprowadzona ankieta pacjenta w celu oceny ich wyników klinicznych/objawów przed leczeniem i ponownie 1 miesiąc po otrzymaniu leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają telefon 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata po zabiegu FMT.