Transplante de Microbiota Fecal para Doença Inflamatória Intestinal

Atualmente registrando apenas pacientes com Colite Ulcerosa. A inscrição e o tratamento experimental de pacientes com doença de Crohn foram interrompidos para uma avaliação de segurança.

Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, no qual pacientes com sintomas de doença inflamatória intestinal aguda ou crônica receberão terapia com FMT via colonoscopia.

Número de assuntos:

Este estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 60 pacientes com doença inflamatória intestinal.

Todos os pacientes com DII serão avaliados no Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais da UCSF. Os pacientes elegíveis para o estudo serão identificados durante essas visitas clínicas agendadas regularmente. Os pacientes que manifestarem interesse serão marcados para uma reunião com um coordenador de pesquisa clínica, que examinará o estudo em detalhes e obterá o consentimento informado.

Antes do procedimento FMT, as amostras de fezes serão verificadas quanto a ovos e parasitas, toxina C. difficile e calprotectina fecal. Os testes séricos incluirão taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa (CRP), anticorpos antinucleares (ANA), hemograma completo, HIV, triagem para hepatite A, B, C (hep A IgM, hep B superfície antígeno e anticorpo, anticorpo Hep C) e creatinina. 8 dias antes do tratamento, os pacientes farão um tratamento de 5 dias com rifaximina, que será interrompido 3 dias antes do tratamento com FMT.

Os pacientes com DII serão submetidos à colonoscopia, que é considerada parte do tratamento padrão para pacientes com inflamação contínua e não é considerada um procedimento do estudo. As colonoscopias serão feitas nas unidades endoscópicas em Mt. Zion, Parnassus e/ou Mission Bay. Durante este procedimento, o transplante fecal ocorrerá. Para FMT, 250 cc de material FMT (fezes previamente triadas da OpenBiome) serão administrados através do endoscópio. O escopo será então retirado e o paciente se recuperará na unidade de endoscopia conforme o protocolo.

Os pacientes que se submeteram a FMT para DII serão chamados no dia seguinte para garantir que nenhum evento adverso tenha ocorrido. Os pacientes serão agendados para um segundo tratamento com FMT e uma visita clínica de acompanhamento 4 semanas após o procedimento inicial de FMT. Os pacientes serão contatados por telefone 24 horas, 1 semana, 1 mês e depois a cada 3 meses por 3 anos após o tratamento com FMT. Uma colonoscopia de 6 meses será feita para verificar a cicatrização da mucosa.

Durante cada procedimento FMT e a colonoscopia de 6 meses até um total de 6 biópsias de íleo e retossigmóide serão obtidas. Além disso, os investigadores coletarão amostras de sangue para pesquisa antes do procedimento inicial, 1 e 6 meses após o tratamento inicial com FMT.

Uma semana após o segundo tratamento com FMT, os pacientes terão a opção de se inscrever em uma terapia de cápsula FMT de 6 semanas, uma vez por semana, a ser administrada em uma visita clínica de 1 hora. Os pacientes que recebem cápsulas serão chamados da seguinte forma para garantir que nenhum evento adverso tenha ocorrido.

Os participantes do estudo serão solicitados a enviar uma amostra de fezes antes do tratamento, um mês após o tratamento e depois disso a cada 3 meses após o tratamento até 1 ano de duração para um total de 6 amostras. Os participantes do estudo também receberão uma pesquisa com os pacientes para avaliar seus resultados/sintomas clínicos antes do tratamento e novamente 1 mês após receberem o tratamento. Além disso, todos os pacientes receberão um telefonema 24 horas, 1 semana, 1 mês e depois a cada 3 meses por 3 anos após o tratamento com FMT.