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2 semaines de radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

1 juin 2015 mis à jour par: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude de phase II de 2 semaines de radiothérapie adjuvante du sein entier/de la paroi thoracique et/ou de la radiothérapie ganglionnaire régionale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Les investigateurs du PGIMER pratiquent la radiothérapie par hypofractionnement avec une dose de 35Gy/15#/3semaines à la paroi thoracique en post-mastectomie et 40Gy/16#/3semaines en conservation mammaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein depuis 4 décennies. C'est aussi une pratique courante au Royaume-Uni et dans quelques centres au Canada. L'hypofractionnement réduit de moitié le temps de traitement tout en maintenant l'esthétique et donne des taux de contrôle égaux au fractionnement conventionnel. Comme le cancer du sein est l'un des principaux cancers chez les femmes et que la radiothérapie est un élément important de sa prise en charge locale, l'hypofractionnement aide les centres de radiothérapie du monde entier à répondre au besoin croissant de radiothérapie dans le cancer du sein, en particulier dans les pays en développement où les ressources sont limitées. Cela réduit également le fardeau financier pour le patient et sa famille.

Dans cette étude, les investigateurs souhaitent réduire la durée du traitement de 3 semaines à 2 semaines. L'étude inclura 20 patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie ou après une chirurgie conservatrice du sein qui seront traitées avec une dose de radiothérapie de 34Gy en 10 fractions sur 2 semaines. Les patients seront évalués pour la toxicité aiguë des rayonnements chaque semaine pendant le traitement et après un mois de fin de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes à inclure dans cette étude seront classées en préopératoire selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), Union internationale contre le cancer (qui utilise la stadification TNM) en tant que stade I, stade II du carcinome du sein. Vingt patients de cas de cancer du sein post tumorectomie/mastectomie prouvés histologiquement et adaptés à la radiothérapie seront inclus dans cette étude. Les patients seraient évalués au Département de radiothérapie PGIMER de Chandigarh en procédant à un examen clinique approfondi suivi d'examens de routine comprenant un hémogramme, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale et une radiographie pulmonaire. Les patientes seront traitées par des champs tangentiels rectangulaires standard. L'étude inclura 20 patientes atteintes d'un cancer du sein après une mastectomie ou après une chirurgie conservatrice du sein qui seront traitées avec une dose de radiothérapie de 34 Gy en 10 fractions sur 2 semaines, suivie d'un boost de 10 Gy/5 # /1semaine en cas de sein intact. La toxicité aiguë sera évaluée à l'aide d'un système de classement RTOG. Celle-ci sera réalisée de façon hebdomadaire pendant la radiothérapie et pendant 4 semaines après le traitement. Si les symptômes persistent, les patients seront évalués chaque semaine jusqu'à ce que leur réaction se stabilise au grade RTOG 1 ou moins (annexe I).

Analyses statistiques Le critère d'évaluation principal de l'étude est une analyse des toxicités aiguës, analyse du score cosmétique. Une évaluation de la toxicité cutanée, sous-cutanée et cosmétique sera effectuée avant le traitement, puis lors du suivi régulier de l'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les paramètres de toxicité des rayonnements. Des statistiques descriptives comprenant la moyenne et l'écart type seront obtenues pour toutes les variables. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme significatives. Tous les tests seraient effectués à l'aide de SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) v.12.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Inde, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome invasif du sein
  • chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie (reconstruction autorisée mais pas avec implant. Les expanseurs de tissus avec des ports métalliques distants sont autorisés)
  • stadification axillaire et/ou dissection
  • excision microscopique complète de la tumeur primaire
  • maladie pT1-3 pN0-2 M0
  • consentement éclairé écrit
  • capable de se conformer au suivi N.B. Le trastuzumab et l'hormonothérapie concomitants sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • antécédents de malignité sauf (i) cancer basocellulaire de la peau et CIN col de l'utérus ou (ii) tumeur maligne non mammaire autorisée si elle est traitée avec une intention curative et au moins 5 ans sans maladie
  • cancer du sein controlatéral, y compris CCIS, quelle que soit la date du diagnostic
  • reconstruction mammaire par implants
  • chimiothérapie cytotoxique concomitante (thérapie cytotoxique séquentielle néoadjuvante ou adjuvante autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à un seul bras avec radiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront une radiothérapie hypofractionnée adjuvante
Radiation: Hypofractionnement
Dose de rayonnement de 34Gy en 10 fractions sur 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité cutanée et sous-cutanée aiguë évaluée à l'aide d'un système de notation RTOG
Délai: 1 mois
La toxicité aiguë sera évaluée à l'aide d'un système de classement RTOG.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du score cosmétique à l'aide de l'échelle de notation Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis
Délai: Ligne de base, un mois et 6 mois après la fin de la radiothérapie
L'analyse des scores cosmétiques sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis
Ligne de base, un mois et 6 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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