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2 settimane di radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario

1 giugno 2015 aggiornato da: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio di fase II di 2 settimane di radioterapia adiuvante del seno intero/della parete toracica e/o dei linfonodi regionali in pazienti con carcinoma mammario

I ricercatori di PGIMER hanno praticato la radioterapia di ipofrazionamento con una dose di 35Gy/15#/3wks alla parete toracica in post mastectomia e 40Gy/16#/3wks nella conservazione del seno in pazienti con carcinoma mammario negli ultimi 4 decenni. È anche una pratica di routine nel Regno Unito e in pochi centri in Canada. L'ipofrazionamento riduce della metà il tempo di trattamento mantenendo la cosmesi e fornisce tassi di controllo pari al frazionamento convenzionale. Poiché il cancro al seno è un cancro principale nelle donne e la radioterapia è una parte importante della sua gestione locale, l'ipofrazionamento aiuta i centri di radioterapia in tutto il mondo a soddisfare il crescente fabbisogno di radiazioni nel cancro al seno, in particolare nei paesi in via di sviluppo dove le risorse sono limitate. Riduce anche l'onere finanziario per il paziente e la famiglia.

In questo studio i ricercatori vogliono ridurre la durata del trattamento da 3 settimane a 2 settimane. Lo studio includerà 20 pazienti con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa del seno da trattare con una dose di radioterapia di 34Gy in 10 frazioni nell'arco di 2 settimane. I pazienti saranno valutati per la tossicità acuta da radiazioni settimanalmente durante il trattamento e dopo un mese dal completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere in questo studio saranno stadiati preoperatoriamente secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione, Unione internazionale contro il cancro (che utilizza la stadiazione TNM) come stadio I, stadio II del carcinoma mammario. Verranno arruolati in questo studio venti pazienti di casi istologicamente provati post lumpectomia/mastectomia di carcinoma mammario adatto alla radioterapia. I pazienti verrebbero valutati presso il Dipartimento di Radioterapia PGIMER, Chandigarh, effettuando un esame clinico approfondito seguito da indagini di routine che includeranno emogramma, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, radiografia del torace. I pazienti saranno trattati con campi tangenziali rettangolari standard. Lo studio includerà 20 pazienti con carcinoma mammario post mastectomia o dopo chirurgia conservativa del seno da trattare con una dose di radioterapia di 34Gy in 10 frazioni nell'arco di 2 settimane seguita da un boost di 10Gy/5# /1 settimana nei casi con mammella intatta. La tossicità acuta sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione RTOG. Questo sarà effettuato settimanalmente durante la radioterapia e per 4 settimane dopo il trattamento. Se i sintomi persistono, i pazienti verranno valutati settimanalmente fino a quando la loro reazione non si assesta al grado RTOG 1 o inferiore (Allegato I).

Analisi statistiche Il punto finale principale dello studio è un'analisi delle tossicità acute, analisi del punteggio cosmetico. La valutazione della tossicità cutanea, sottocutanea e cosmetica verrà effettuata prima del trattamento e successivamente durante il regolare follow-up dello studio. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare i parametri di tossicità da radiazioni. Per tutte le variabili saranno ottenute statistiche descrittive comprese la media e la deviazione standard. i valori di p <0,05 saranno considerati significativi. Tutti i test verrebbero eseguiti utilizzando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma invasivo della mammella
  • chirurgia conservativa del seno o mastectomia (ricostruzione consentita ma non con impianto. Sono consentiti espansori tissutali con porte metalliche distanti)
  • stadiazione e/o dissezione ascellare
  • completa asportazione microscopica del tumore primario
  • malattia pT1-3 pN0-2 M0
  • consenso informato scritto
  • in grado di rispettare il follow-up N.B. È consentita la terapia concomitante con trastuzumab e ormoni

Criteri di esclusione:

  • storia pregressa di malignità eccetto (i) carcinoma cutaneo a cellule basali e CIN cervice uterina o (ii) neoplasia non mammaria consentita se trattata con intento curativo e libera da malattia da almeno 5 anni
  • carcinoma mammario controlaterale, incluso DCIS, indipendentemente dalla data di diagnosi
  • ricostruzione mammaria con protesi
  • chemioterapia citotossica concomitante (terapia citotossica neoadiuvante o adiuvante sequenziale consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a braccio singolo con radiazioni
I pazienti con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata adiuvante
Radiazione: Ipofrazionamento
Dose di radiazioni di 34 Gy in 10 frazioni in 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità cutanea e sottocutanea acuta valutata utilizzando un sistema di classificazione RTOG
Lasso di tempo: 1 mese
La tossicità acuta sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione RTOG.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del punteggio cosmetico utilizzando la scala di classificazione della cosmesi del seno di Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: Linea di base, un mese e 6 mesi dopo il completamento della radiazione
L'analisi del punteggio cosmetico verrà effettuata utilizzando la scala di classificazione della cosmesi del seno di Harvard/NSABP/RTOG
Linea di base, un mese e 6 mesi dopo il completamento della radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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