- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460744
2 semanas de radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama
Um estudo de fase II de 2 semanas de mama adjuvante/parede torácica e/ou radioterapia nodal regional em pacientes com câncer de mama
Os investigadores do PGIMER têm praticado radioterapia de hipofracionamento com uma dose de 35Gy/15#/3 semanas na parede torácica em pós-mastectomia e 40Gy/16#/3 semanas na conservação da mama em pacientes com câncer de mama nas últimas 4 décadas. Também é uma prática de rotina no Reino Unido e em poucos centros no Canadá. O hipofracionamento reduz o tempo de tratamento pela metade, mantendo a cosmese e dando taxas de controle iguais ao fracionamento convencional. Como o câncer de mama é o principal câncer em mulheres e a radioterapia é uma parte importante de seu tratamento local, o hipofracionamento ajuda os centros de radiação em todo o mundo a atender à crescente necessidade de radiação no câncer de mama, principalmente em países em desenvolvimento, onde os recursos são limitados. Também reduz o fardo financeiro do paciente e da família.
Neste estudo, os investigadores pretendem reduzir a duração do tratamento de 3 semanas para 2 semanas. O estudo incluirá 20 pacientes com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas. Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade aguda por radiação semanalmente durante o tratamento e após um mês após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos neste estudo serão classificados no pré-operatório de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição, International Union against cancer (que usa o estadiamento TNM) como estágio I, estágio II de carcinoma de mama. Vinte pacientes de casos histologicamente comprovados pós-mastectomia/mastectomia de carcinoma de mama adequados para radioterapia serão incluídos neste estudo. Os pacientes seriam avaliados no Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh, fazendo um exame clínico completo, seguido de investigações de rotina que incluiriam hemograma, testes de função hepática, testes de função renal e radiografia de tórax. As pacientes serão tratadas por campos tangenciais retangulares padrão. O estudo incluirá 20 pacientes com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas, seguidas por um reforço de 10Gy/5# /1sem nos casos com mama intacta. A toxicidade aguda será avaliada usando um sistema de classificação RTOG. Isso será realizado semanalmente durante a radioterapia e por 4 semanas após o tratamento. Se os sintomas persistirem, os pacientes serão avaliados semanalmente até que sua reação se estabeleça para RTOG grau 1 ou menos (Anexo I).
Análises estatísticas O principal ponto final do estudo é uma análise de toxicidades agudas, análise de pontuação cosmética. Toxicidade cutânea, subcutânea e avaliação cosmética serão feitas antes do tratamento e depois no acompanhamento regular do estudo. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os parâmetros de toxicidade da radiação. Estatísticas descritivas incluindo média e desvio padrão serão obtidas para todas as variáveis. Valores de p <0,05 serão considerados significativos. Todos os testes seriam realizados usando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh, N/A = Not Applicable, Índia, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma invasivo da mama
- cirurgia de conservação da mama ou mastectomia (reconstrução permitida, mas não com implante. Expansores de tecido com portas metálicas distantes são permitidos)
- estadiamento e/ou dissecção axilar
- excisão microscópica completa do tumor primário
- doença pT1-3 pN0-2 M0
- consentimento informado por escrito
- capaz de cumprir o acompanhamento N.B. Trastuzumabe e terapia hormonal concomitantes são permitidos
Critério de exclusão:
- história pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular e NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária permitida se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença
- câncer de mama contralateral, incluindo CDIS, independentemente da data do diagnóstico
- reconstrução mamária com implantes
- quimioterapia citotóxica concomitante (neoadjuvante sequencial ou terapia citotóxica adjuvante permitida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de braço único com radiação
Pacientes com câncer de mama receberão radioterapia hipofracionada adjuvante
|
Dose de radiação de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
toxicidade cutânea e subcutânea aguda avaliada usando um sistema de classificação RTOG
Prazo: 1 mês
|
A toxicidade aguda será avaliada usando um sistema de classificação RTOG.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de pontuação cosmética usando Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Prazo: Linha de base, um mês e 6 meses após a conclusão da radiação
|
A análise da pontuação cosmética será feita usando Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
|
Linha de base, um mês e 6 meses após a conclusão da radiação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHRT
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