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2 semanas de radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama

1 de junho de 2015 atualizado por: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo de fase II de 2 semanas de mama adjuvante/parede torácica e/ou radioterapia nodal regional em pacientes com câncer de mama

Os investigadores do PGIMER têm praticado radioterapia de hipofracionamento com uma dose de 35Gy/15#/3 semanas na parede torácica em pós-mastectomia e 40Gy/16#/3 semanas na conservação da mama em pacientes com câncer de mama nas últimas 4 décadas. Também é uma prática de rotina no Reino Unido e em poucos centros no Canadá. O hipofracionamento reduz o tempo de tratamento pela metade, mantendo a cosmese e dando taxas de controle iguais ao fracionamento convencional. Como o câncer de mama é o principal câncer em mulheres e a radioterapia é uma parte importante de seu tratamento local, o hipofracionamento ajuda os centros de radiação em todo o mundo a atender à crescente necessidade de radiação no câncer de mama, principalmente em países em desenvolvimento, onde os recursos são limitados. Também reduz o fardo financeiro do paciente e da família.

Neste estudo, os investigadores pretendem reduzir a duração do tratamento de 3 semanas para 2 semanas. O estudo incluirá 20 pacientes com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas. Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade aguda por radiação semanalmente durante o tratamento e após um mês após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes a serem incluídos neste estudo serão classificados no pré-operatório de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição, International Union against cancer (que usa o estadiamento TNM) como estágio I, estágio II de carcinoma de mama. Vinte pacientes de casos histologicamente comprovados pós-mastectomia/mastectomia de carcinoma de mama adequados para radioterapia serão incluídos neste estudo. Os pacientes seriam avaliados no Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh, fazendo um exame clínico completo, seguido de investigações de rotina que incluiriam hemograma, testes de função hepática, testes de função renal e radiografia de tórax. As pacientes serão tratadas por campos tangenciais retangulares padrão. O estudo incluirá 20 pacientes com câncer de mama pós-mastectomia ou após cirurgia conservadora de mama a serem tratadas com uma dose de radioterapia de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas, seguidas por um reforço de 10Gy/5# /1sem nos casos com mama intacta. A toxicidade aguda será avaliada usando um sistema de classificação RTOG. Isso será realizado semanalmente durante a radioterapia e por 4 semanas após o tratamento. Se os sintomas persistirem, os pacientes serão avaliados semanalmente até que sua reação se estabeleça para RTOG grau 1 ou menos (Anexo I).

Análises estatísticas O principal ponto final do estudo é uma análise de toxicidades agudas, análise de pontuação cosmética. Toxicidade cutânea, subcutânea e avaliação cosmética serão feitas antes do tratamento e depois no acompanhamento regular do estudo. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os parâmetros de toxicidade da radiação. Estatísticas descritivas incluindo média e desvio padrão serão obtidas para todas as variáveis. Valores de p <0,05 serão considerados significativos. Todos os testes seriam realizados usando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Índia, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma invasivo da mama
  • cirurgia de conservação da mama ou mastectomia (reconstrução permitida, mas não com implante. Expansores de tecido com portas metálicas distantes são permitidos)
  • estadiamento e/ou dissecção axilar
  • excisão microscópica completa do tumor primário
  • doença pT1-3 pN0-2 M0
  • consentimento informado por escrito
  • capaz de cumprir o acompanhamento N.B. Trastuzumabe e terapia hormonal concomitantes são permitidos

Critério de exclusão:

  • história pregressa de malignidade, exceto (i) câncer de pele basocelular e NIC do colo do útero ou (ii) malignidade não mamária permitida se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença
  • câncer de mama contralateral, incluindo CDIS, independentemente da data do diagnóstico
  • reconstrução mamária com implantes
  • quimioterapia citotóxica concomitante (neoadjuvante sequencial ou terapia citotóxica adjuvante permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de braço único com radiação
Pacientes com câncer de mama receberão radioterapia hipofracionada adjuvante
Dose de radiação de 34Gy em 10 frações durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade cutânea e subcutânea aguda avaliada usando um sistema de classificação RTOG
Prazo: 1 mês
A toxicidade aguda será avaliada usando um sistema de classificação RTOG.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de pontuação cosmética usando Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Prazo: Linha de base, um mês e 6 meses após a conclusão da radiação
A análise da pontuação cosmética será feita usando Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Linha de base, um mês e 6 meses após a conclusão da radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BHRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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