Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 ugers adjuverende strålebehandling hos patienter med brystkræft

1. juni 2015 opdateret af: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et fase II-studie af 2-ugers adjuverende helbryst/brystvæg og/eller regional nodal strålebehandling hos patienter med brystkræft

Efterforskerne hos PGIMER har praktiseret hypofraktioneringsstrålebehandling med en dosis på 35Gy/15#/3wks til brystvæggen efter mastektomi og 40Gy/16#/3wks i brystkonservering hos brystkræftpatienter i de sidste 4 årtier. Det er også en rutinemæssig praksis i Storbritannien og få centre i Canada. Hypofraktionering reducerer behandlingstiden til det halve, mens den bibeholder kosmesen og giver kontrolhastigheder svarende til konventionel fraktionering. Da brystkræft er en førende kræftsygdom hos kvinder, og strålebehandling er en vigtig del af dens lokale ledelse, hjælper hypofraktionering strålingscentrene over hele verden med at imødekomme det voksende behov for stråling i brystkræft, især i udviklingslande, hvor ressourcerne er begrænsede. Det reducerer også den økonomiske byrde for patienten og familien.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at reducere behandlingsvarigheden fra 3 uger til 2 uger. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi, der skal behandles med en strålebehandlingsdosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger. Patienterne vil blive vurderet for akut strålingstoksicitet ugentligt under behandlingen og efter en måneds afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, vil blive iscenesat præoperativt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave, International Union against cancer (som bruger TNM-stadieinddeling) som stadium I, stadium II af brystcarcinom. Tyve patienter med histologisk dokumenterede tilfælde efter lumpektomi/mastektomi af brystkarcinom, der er egnet til strålebehandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive evalueret på Department of Radiotherapy PGIMER, Chandigarh ved at lave en grundig klinisk undersøgelse efterfulgt af rutineundersøgelser, som vil omfatte hæmogram, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, røntgen af ​​thorax. Patienterne vil blive behandlet med standard rektangulære tangentielle felter. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med brystkræft efter mastektomi eller efter konservativ brystkirurgi, der skal behandles med en stråleterapidosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger efterfulgt af et boost på 10Gy/5# /1 uge i tilfælde med intakt bryst. Akut toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af et RTOG-graderingssystem. Dette vil blive udført ugentligt under strålebehandling og i 4 uger efter behandlingen. Hvis symptomerne fortsætter, vil patienterne blive vurderet ugentligt, indtil deres reaktion falder til RTOG-grad 1 eller derunder (bilag I).

Statistiske analyser Studiets principielle slutpunkt er en analyse af akutte toksiciteter, kosmetisk scoreanalyse. Hud, subkutan toksicitet og kosmetisk vurdering vil blive foretaget før behandling og derefter i regelmæssig opfølgning af undersøgelsen. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne strålingstoksicitetsparametre. Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse vil blive opnået for alle variable. p-værdier på <0,05 vil blive taget som signifikante. Alle test ville blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasivt karcinom i brystet
  • brystbevaringskirurgi eller mastektomi (rekonstruktion tilladt, men ikke med implantat. Vævsudvidere med fjerne metalporte er tilladt)
  • aksillær stadieinddeling og/eller dissektion
  • fuldstændig mikroskopisk excision af primær tumor
  • pT1-3 pNO-2 M0 sygdom
  • skriftligt informeret samtykke
  • i stand til at overholde opfølgning N.B. Samtidig trastuzumab og hormonbehandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere malignitetshistorie undtagen (i) basalcellehudkræft og CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfri
  • kontralateral brystkræft, herunder DCIS, uanset dato for diagnosen
  • brystrekonstruktion ved hjælp af implantater
  • samtidig cytotoksisk kemoterapi (sekventiel neoadjuverende eller adjuverende cytotoksisk behandling tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmsbehandling med stråling
Patienter med brystkræft vil få adjuverende hypofraktioneret strålebehandling
Stråling: Hypofraktionering
Stråledosis på 34Gy i 10 fraktioner over 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut hud- og subkutan toksicitet vurderet ved hjælp af et RTOG-graderingssystem
Tidsramme: 1 måned
Akut toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af et RTOG-graderingssystem.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk scoreanalyse ved hjælp af Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsramme: Basislinje, en måned og 6 måneder efter afslutning af stråling
Kosmetisk scoreanalyse vil blive udført ved hjælp af Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Basislinje, en måned og 6 måneder efter afslutning af stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner