Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 uker med adjuvant strålebehandling hos pasienter med brystkreft

1. juni 2015 oppdatert av: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En fase II-studie av 2-ukers adjuvant helbryst/brystvegg og/eller regional nodal strålebehandling hos pasienter med brystkreft

Etterforskerne ved PGIMER har praktisert hypofraksjoneringsstrålebehandling med en dose på 35Gy/15#/3wks til brystveggen etter mastektomi og 40Gy/16#/3wks i brystkonservering hos brystkreftpasienter de siste 4 tiårene. Det er også en rutinepraksis i Storbritannia og få sentre i Canada. Hypofraksjonering reduserer behandlingstiden til det halve samtidig som den opprettholder kosmesen og gir kontrollhastigheter lik konvensjonell fraksjonering. Siden brystkreft er en ledende kreftsykdom hos kvinner og strålebehandling er en viktig del av den lokale ledelsen, hjelper hypofraksjonering strålesentrene over hele verden med å møte det økende behovet for stråling ved brystkreft, spesielt i utviklingsland hvor ressursene er begrensede. Det reduserer også den økonomiske belastningen for pasienten og familien.

I denne studien ønsker etterforskerne å redusere behandlingsvarigheten fra 3 uker til 2 uker. Studien vil inkludere 20 pasienter med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi som skal behandles med en stråleterapidose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker. Pasienter vil bli vurdert for akutt strålingstoksisitet ukentlig under behandlingen og etter en måned etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i denne studien vil bli preoperativt iscenesatt i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave, International Union against cancer (som bruker TNM staging) som stadium I, stadium II av brystkarsinom. Tjue pasienter med histologisk påviste tilfeller etter lumpektomi/mastektomi av brystkarsinom som er egnet for strålebehandling, vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli evaluert ved Institutt for radioterapi PGIMER, Chandigarh ved å gjøre en grundig klinisk undersøkelse etterfulgt av rutineundersøkelser som vil inkludere hemogram, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, røntgen av thorax. Pasienter vil bli behandlet med standard rektangulære tangentielle felt. Studien vil inkludere 20 pasienter med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi som skal behandles med en stråleterapidose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker etterfulgt av en boost på 10Gy/5# /1 uke i tilfeller med intakt bryst. Akutt toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem. Dette vil bli utført ukentlig under strålebehandling og i 4 uker etter behandling. Hvis symptomene vedvarer, vil pasientene bli vurdert ukentlig inntil reaksjonen legger seg til RTOG grad 1 eller lavere (vedlegg I).

Statistiske analyser Det prinsipielle endepunktet for studien er en analyse av akutte toksisiteter, kosmetisk skåreanalyse. Hud, subkutan toksisitet og kosmetisk vurdering vil bli gjort før behandling og deretter i regelmessig oppfølging av studien. Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne strålingstoksisitetsparametere. Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik vil bli innhentet for alle variabler. p-verdier på <0,05 vil bli tatt som signifikante. Alle tester vil bli utført ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasivt karsinom i brystet
  • brystbevaringskirurgi eller mastektomi (rekonstruksjon tillatt, men ikke med implantat. Vevsutvidere med fjerne metallporter er tillatt)
  • aksillær iscenesettelse og/eller disseksjon
  • fullstendig mikroskopisk eksisjon av primærtumor
  • pT1-3 pNO-2 M0 sykdom
  • skriftlig informert samtykke
  • i stand til å overholde oppfølging N.B. Samtidig trastuzumab og hormonbehandling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere malignitetshistorie unntatt (i) basalcellehudkreft og CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet tillatt hvis behandlet med kurativ hensikt og minst 5 år sykdomsfri
  • kontralateral brystkreft, inkludert DCIS, uavhengig av dato for diagnose
  • brystrekonstruksjon ved hjelp av implantater
  • samtidig cytotoksisk kjemoterapi (sekvensiell neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk terapi tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsbehandling med stråling
Pasienter med brystkreft vil få adjuvant hypofraksjonert strålebehandling
Stråling: Hypofraksjonering
Stråledose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt hud- og subkutan toksisitet vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem
Tidsramme: 1 måned
Akutt toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk poenganalyse ved bruk av Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsramme: Basislinje, en måned og 6 måneder etter fullført stråling
Kosmetisk poenganalyse vil bli gjort ved å bruke Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Basislinje, en måned og 6 måneder etter fullført stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere