Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2-wöchige adjuvante Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

1. Juni 2015 aktualisiert von: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Phase-II-Studie mit einer zweiwöchigen adjuvanten Ganzbrust-/Brustwand- und/oder regionalen Lymphknotenbestrahlung bei Patientinnen mit Brustkrebs

Die Forscher bei PGIMER haben in den letzten 4 Jahrzehnten eine Hypofraktionierungs-Strahlentherapie mit einer Dosis von 35 Gy/15#/3 Wochen an der Brustwand nach Mastektomie und 40 Gy/16#/3 Wochen bei Brusterhaltung bei Brustkrebspatientinnen praktiziert. Es ist auch eine Routinepraxis im Vereinigten Königreich und in wenigen Zentren in Kanada. Die Hypofraktionierung reduziert die Behandlungszeit auf die Hälfte, während die Kosmetik erhalten bleibt, und gibt Kontrollraten, die der konventionellen Fraktionierung entsprechen. Da Brustkrebs eine häufige Krebsart bei Frauen ist und die Strahlentherapie ein wichtiger Teil ihrer lokalen Behandlung ist, hilft die Hypofraktionierung den Bestrahlungszentren weltweit, den wachsenden Bedarf an Bestrahlung bei Brustkrebs zu decken, insbesondere in Entwicklungsländern, in denen die Ressourcen begrenzt sind. Es reduziert auch die finanzielle Belastung für den Patienten und seine Familie.

In dieser Studie wollen die Forscher die Behandlungsdauer von 3 Wochen auf 2 Wochen reduzieren. Die Studie umfasst 20 Patientinnen mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation, die mit einer Strahlentherapiedosis von 34 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen behandelt werden. Die Patienten werden während der Behandlung wöchentlich und einen Monat nach Abschluss der Behandlung auf akute Strahlentoxizität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, werden gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against Cancer (die die TNM-Klassifizierung verwendet), präoperativ als Stadium I, Stadium II des Brustkarzinoms eingestuft. Zwanzig Patientinnen mit histologisch nachgewiesenen Brustkrebsfällen nach Lumpektomie/Mastektomie, die für eine Strahlentherapie geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten würden in der Abteilung für Strahlentherapie PGIMER, Chandigarh, durch eine gründliche klinische Untersuchung, gefolgt von Routineuntersuchungen, die Blutbilder, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs umfassen, untersucht. Die Patienten werden mit standardmäßigen rechteckigen Tangentialfeldern behandelt. Die Studie wird 20 Patienten mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation umfassen, die mit einer Strahlentherapiedosis von 34 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen behandelt werden, gefolgt von einer Verstärkung von 10 Gy/5# /1Woche in Fällen mit intakter Brust. Die akute Toxizität wird anhand eines RTOG-Einstufungssystems bewertet. Dies wird wöchentlich während der Strahlentherapie und für 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Wenn die Symptome anhalten, werden die Patienten wöchentlich untersucht, bis sich ihre Reaktion auf RTOG-Grad 1 oder weniger einpendelt (Anhang I).

Statistische Analysen Der Hauptendpunkt der Studie ist eine Analyse der akuten Toxizitäten, kosmetische Score-Analyse. Hauttoxizität, subkutane Toxizität und kosmetische Bewertung werden vor der Behandlung und dann im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge der Studie durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Strahlentoxizitätsparameter zu vergleichen. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwert und Standardabweichung erhalten. p-Werte < 0,05 werden als signifikant angesehen. Alle Tests würden mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasives Karzinom der Brust
  • brusterhaltende Operation oder Mastektomie (Rekonstruktion erlaubt, aber nicht mit Implantat. Gewebeexpander mit entfernten Metallanschlüssen sind erlaubt)
  • axilläres Staging &/oder Dissektion
  • vollständige mikroskopische Exzision des Primärtumors
  • pT1-3 pN0-2 M0-Krankheit
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • in der Lage, Folgemaßnahmen einzuhalten N.B. Eine gleichzeitige Trastuzumab- und Hormontherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Vorgeschichte außer (i) Basalzell-Hautkrebs und CIN Cervix uteri oder (ii) Nicht-Brustkrebs erlaubt, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren
  • kontralateraler Brustkrebs, einschließlich DCIS, unabhängig vom Datum der Diagnose
  • Brustrekonstruktion mit Implantaten
  • gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie (sequenzielle neoadjuvante oder adjuvante zytotoxische Therapie erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Behandlung mit Bestrahlung
Patientinnen mit Brustkrebs erhalten eine adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie
Strahlung: Hypofraktionierung
Bestrahlungsdosis von 34Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Haut- und subkutane Toxizität, bewertet unter Verwendung eines RTOG-Einstufungssystems
Zeitfenster: 1 Monat
Die akute Toxizität wird anhand eines RTOG-Einstufungssystems bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Score-Analyse unter Verwendung der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Zeitfenster: Basislinie, einen Monat und 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Die kosmetische Score-Analyse wird anhand der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale durchgeführt
Basislinie, einen Monat und 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren