- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02460744
2 semanas de radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama
Un estudio de fase II de 2 semanas de radioterapia adyuvante de toda la mama/pared torácica y/o radioterapia ganglionar regional en pacientes con cáncer de mama
Los investigadores de PGIMER han estado practicando radioterapia de hipofraccionamiento con una dosis de 35Gy/15#/3semanas en la pared torácica en postmastectomía y 40Gy/16#/3semanas en conservación de mama en pacientes con cáncer de mama durante las últimas 4 décadas. También es una práctica de rutina en el Reino Unido y pocos centros en Canadá. El hipofraccionamiento reduce el tiempo de tratamiento a la mitad mientras mantiene la estética y brinda índices de control iguales al fraccionamiento convencional. Dado que el cáncer de mama es uno de los principales cánceres en mujeres y la radioterapia es una parte importante de su tratamiento local, el hipofraccionamiento ayuda a los centros de radiación de todo el mundo a satisfacer la creciente necesidad de radiación en el cáncer de mama, especialmente en los países en desarrollo donde los recursos son limitados. También reduce la carga financiera para el paciente y la familia.
En este estudio, los investigadores quieren reducir la duración del tratamiento de 3 semanas a 2 semanas. El estudio incluirá a 20 pacientes con cáncer de mama posmastectomía o después de una cirugía conservadora de mama para ser tratadas con una dosis de radioterapia de 34Gy en 10 fracciones durante 2 semanas. Los pacientes serán evaluados semanalmente para determinar la toxicidad aguda de la radiación durante el tratamiento y después de un mes de haber finalizado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se incluirán en este estudio se clasificarán antes de la operación de acuerdo con la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), Unión Internacional contra el cáncer (que utiliza la estadificación TNM) como estadio I, estadio II de carcinoma de mama. En este estudio se inscribirán veinte pacientes con casos de carcinoma de mama poslumpectomía/mastectomía comprobados histológicamente y aptos para radioterapia. Los pacientes serían evaluados en el Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh, mediante un examen clínico completo seguido de investigaciones de rutina que incluirán hemograma, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, radiografía de tórax. Los pacientes serán tratados con campos tangenciales rectangulares estándar. El estudio incluirá a 20 pacientes con cáncer de mama después de una mastectomía o después de una cirugía conservadora de mama para ser tratados con una dosis de radioterapia de 34 Gy en 10 fracciones durante 2 semanas seguidas de un refuerzo de 10 Gy/5# /1 semana en casos con mama intacta. La toxicidad aguda se evaluará utilizando un sistema de clasificación RTOG. Esto se llevará a cabo semanalmente durante la radioterapia y durante 4 semanas después del tratamiento. Si los síntomas persisten, los pacientes serán evaluados semanalmente hasta que su reacción alcance el grado 1 o menos de RTOG (Anexo I).
Análisis estadísticos El punto final principal del estudio es un análisis de toxicidades agudas, análisis de puntaje cosmético. La evaluación de la toxicidad cutánea, subcutánea y cosmética se realizará antes del tratamiento y luego en el seguimiento regular del estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar los parámetros de toxicidad de la radiación. Se obtendrán estadísticas descriptivas que incluyan la media y la desviación estándar para todas las variables. Se tomarán como significativos valores de p < 0,05. Todas las pruebas se realizarían utilizando SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) v.12.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma invasivo de mama
- Cirugía de conservación mamaria o mastectomía (se permite reconstrucción pero no con implante. Se permiten expansores de tejido con puertos metálicos distantes)
- estadificación y/o disección axilar
- escisión microscópica completa del tumor primario
- enfermedad pT1-3 pN0-2 M0
- Consentimiento informado por escrito
- capaz de cumplir con el seguimiento N.B. Se permite trastuzumab y terapia hormonal concurrentes
Criterio de exclusión:
- antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales y NIC de cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria permitida si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad
- cáncer de mama contralateral, incluido DCIS, independientemente de la fecha de diagnóstico
- reconstrucción mamaria con implantes
- Quimioterapia citotóxica concurrente (se permite la terapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante secuencial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de un solo brazo con radiación
Las pacientes con cáncer de mama recibirán radioterapia hipofraccionada adyuvante
|
Dosis de radiación de 34Gy en 10 fracciones durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toxicidad cutánea y subcutánea aguda evaluada utilizando un sistema de clasificación RTOG
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La toxicidad aguda se evaluará utilizando un sistema de clasificación RTOG.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de puntaje cosmético utilizando la escala de calificación de cosmesis mamaria de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes y 6 meses después de la finalización de la radiación
|
El análisis de puntaje cosmético se realizará utilizando la escala de calificación de cosmesis mamaria de Harvard/NSABP/RTOG
|
Línea de base, un mes y 6 meses después de la finalización de la radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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