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2 semanas de radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama

1 de junio de 2015 actualizado por: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio de fase II de 2 semanas de radioterapia adyuvante de toda la mama/pared torácica y/o radioterapia ganglionar regional en pacientes con cáncer de mama

Los investigadores de PGIMER han estado practicando radioterapia de hipofraccionamiento con una dosis de 35Gy/15#/3semanas en la pared torácica en postmastectomía y 40Gy/16#/3semanas en conservación de mama en pacientes con cáncer de mama durante las últimas 4 décadas. También es una práctica de rutina en el Reino Unido y pocos centros en Canadá. El hipofraccionamiento reduce el tiempo de tratamiento a la mitad mientras mantiene la estética y brinda índices de control iguales al fraccionamiento convencional. Dado que el cáncer de mama es uno de los principales cánceres en mujeres y la radioterapia es una parte importante de su tratamiento local, el hipofraccionamiento ayuda a los centros de radiación de todo el mundo a satisfacer la creciente necesidad de radiación en el cáncer de mama, especialmente en los países en desarrollo donde los recursos son limitados. También reduce la carga financiera para el paciente y la familia.

En este estudio, los investigadores quieren reducir la duración del tratamiento de 3 semanas a 2 semanas. El estudio incluirá a 20 pacientes con cáncer de mama posmastectomía o después de una cirugía conservadora de mama para ser tratadas con una dosis de radioterapia de 34Gy en 10 fracciones durante 2 semanas. Los pacientes serán evaluados semanalmente para determinar la toxicidad aguda de la radiación durante el tratamiento y después de un mes de haber finalizado el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se incluirán en este estudio se clasificarán antes de la operación de acuerdo con la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), Unión Internacional contra el cáncer (que utiliza la estadificación TNM) como estadio I, estadio II de carcinoma de mama. En este estudio se inscribirán veinte pacientes con casos de carcinoma de mama poslumpectomía/mastectomía comprobados histológicamente y aptos para radioterapia. Los pacientes serían evaluados en el Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh, mediante un examen clínico completo seguido de investigaciones de rutina que incluirán hemograma, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, radiografía de tórax. Los pacientes serán tratados con campos tangenciales rectangulares estándar. El estudio incluirá a 20 pacientes con cáncer de mama después de una mastectomía o después de una cirugía conservadora de mama para ser tratados con una dosis de radioterapia de 34 Gy en 10 fracciones durante 2 semanas seguidas de un refuerzo de 10 Gy/5# /1 semana en casos con mama intacta. La toxicidad aguda se evaluará utilizando un sistema de clasificación RTOG. Esto se llevará a cabo semanalmente durante la radioterapia y durante 4 semanas después del tratamiento. Si los síntomas persisten, los pacientes serán evaluados semanalmente hasta que su reacción alcance el grado 1 o menos de RTOG (Anexo I).

Análisis estadísticos El punto final principal del estudio es un análisis de toxicidades agudas, análisis de puntaje cosmético. La evaluación de la toxicidad cutánea, subcutánea y cosmética se realizará antes del tratamiento y luego en el seguimiento regular del estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar los parámetros de toxicidad de la radiación. Se obtendrán estadísticas descriptivas que incluyan la media y la desviación estándar para todas las variables. Se tomarán como significativos valores de p < 0,05. Todas las pruebas se realizarían utilizando SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) v.12.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma invasivo de mama
  • Cirugía de conservación mamaria o mastectomía (se permite reconstrucción pero no con implante. Se permiten expansores de tejido con puertos metálicos distantes)
  • estadificación y/o disección axilar
  • escisión microscópica completa del tumor primario
  • enfermedad pT1-3 pN0-2 M0
  • Consentimiento informado por escrito
  • capaz de cumplir con el seguimiento N.B. Se permite trastuzumab y terapia hormonal concurrentes

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales y NIC de cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria permitida si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad
  • cáncer de mama contralateral, incluido DCIS, independientemente de la fecha de diagnóstico
  • reconstrucción mamaria con implantes
  • Quimioterapia citotóxica concurrente (se permite la terapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante secuencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de un solo brazo con radiación
Las pacientes con cáncer de mama recibirán radioterapia hipofraccionada adyuvante
Dosis de radiación de 34Gy en 10 fracciones durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad cutánea y subcutánea aguda evaluada utilizando un sistema de clasificación RTOG
Periodo de tiempo: 1 mes
La toxicidad aguda se evaluará utilizando un sistema de clasificación RTOG.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de puntaje cosmético utilizando la escala de calificación de cosmesis mamaria de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes y 6 meses después de la finalización de la radiación
El análisis de puntaje cosmético se realizará utilizando la escala de calificación de cosmesis mamaria de Harvard/NSABP/RTOG
Línea de base, un mes y 6 meses después de la finalización de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BHRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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