Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 viikon lisäsädehoitoa rintasyöpäpotilailla

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vaiheen II tutkimus 2 viikon ajan adjuvanttihoidosta koko rintakehän/rintakehän seinämän ja/tai alueellisen solmukohdan sädehoidosta rintasyöpäpotilailla

PGIMERin tutkijat ovat harjoittaneet hypofraktioitunutta sädehoitoa 35Gy/15#/3wks annoksella rintakehän seinämään rinnanpoiston jälkeen ja 40Gy/16#/3wks rintasyöpäpotilaiden rintojen konservaatiossa viimeisen 4 vuosikymmenen ajan. Se on myös rutiinikäytäntö Isossa-Britanniassa ja muutamissa keskuksissa Kanadassa. Hypofraktiointi lyhentää käsittelyaikaa puoleen säilyttäen samalla kosmeesin ja antaa kontrollinopeudet, jotka ovat samat kuin tavanomaisessa fraktioinnissa. Koska rintasyöpä on johtava naisten syöpä ja sädehoito on tärkeä osa sen paikallista hoitoa, hypofraktiointi auttaa säteilykeskuksia maailmanlaajuisesti vastaamaan kasvavaan säteilyn tarpeeseen rintasyövän hoidossa, erityisesti kehitysmaissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Se vähentää myös potilaan ja perheen taloudellista taakkaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat lyhentää hoidon kestoa 3 viikosta 2 viikkoon. Tutkimukseen osallistuu 20 rintasyöpäpotilasta rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen, ja heitä hoidetaan 34 Gy:n sädehoitoannoksella 10 jakeessa 2 viikon aikana. Potilaiden akuutti säteilymyrkyllisyys arvioidaan viikoittain hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisällytettävät potilaat asetetaan ennen leikkausta rintasyövän vaiheeksi I, vaiheen II rintasyövän vaiheeksi I, vaiheen II mukaisesti. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä-/rintakarsinoomatapaus sädehoitoon soveltuvissa tapauksissa. Potilaat arvioitaisiin Sädehoidon osastolla PGIMER, Chandigarh tekemällä perusteellinen kliininen tutkimus, jota seuraa rutiinitutkimukset, joihin kuuluvat hemogrammi, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintatestit ja rintakehän röntgenkuvaus. Potilaita hoidetaan tavanomaisilla suorakaiteen muotoisilla tangentiaalisilla kentillä. Tutkimukseen osallistuu 20 rintasyöpäpotilasta rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen, ja heitä hoidetaan 34 Gy:n sädehoitoannoksella 10 jakeessa 2 viikon aikana, minkä jälkeen annetaan tehoste 10 Gy/5# /1 vk tapauksissa, joissa rinta on ehjä. Akuutti myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä RTOG-luokitusjärjestelmää. Tämä suoritetaan viikoittain sädehoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon jälkeen. Jos oireet jatkuvat, potilaat arvioidaan viikoittain, kunnes heidän reaktionsa asettuu RTOG-asteelle 1 tai alle (liite I).

Tilastolliset analyysit Tutkimuksen pääpäätepiste on akuuttien toksisuuksien analyysi, kosmeettinen pistemääräanalyysi. Iho-, ihonalainen toksisuus ja kosmeettinen arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkimuksen säännöllisen seurannan yhteydessä. Khin neliötestiä käytetään säteilymyrkyllisyysparametrien vertailuun. Kaikista muuttujista saadaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät keskiarvon ja keskihajonnan. p-arvot <0,05 pidetään merkitsevinä. Kaikki testit suoritettaisiin SPSS:llä (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Intia, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen rintasyöpä
  • rintojen konservointileikkaus tai mastektomia (rekonstruktio sallittu, mutta ei implantilla. Kudoslaajentimet, joissa on kaukana metalliportit, ovat sallittuja)
  • kainaloiden staging ja/tai dissektio
  • primaarisen kasvaimen täydellinen mikroskooppinen leikkaus
  • pT1-3 pN0-2 M0 -sairaus
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • pystyy noudattamaan seurantaa N.B. Samanaikainen trastutsumabi- ja hormonihoito on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan CIN-syöpä tai (ii) muu kuin rintojen pahanlaatuisuus sallittu, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa
  • kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien DCIS, diagnoosipäivästä riippumatta
  • rintojen rekonstruktio implanttien avulla
  • samanaikainen sytotoksinen kemoterapia (peräkkäinen neoadjuvantti tai adjuvantti sytotoksinen hoito sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden hoito säteilyllä
Rintasyöpää sairastaville potilaille annetaan hypofraktioitua adjuvanttisädehoitoa
Säteily: Hypofraktiointi
Säteilyannos 34Gy 10 jakeessa 2 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti iho- ja ihonalainen myrkyllisyys arvioituna RTOG-luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Akuutti myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä RTOG-luokitusjärjestelmää.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen pistemääräanalyysi Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scalea käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi ja 6 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Kosmeettinen tulosanalyysi tehdään Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scalea käyttäen
Perustaso, kuukausi ja 6 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa