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유방암 환자의 보조 방사선 요법 2주

2015년 6월 1일 업데이트: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

유방암 환자의 2주 보조 전유방/흉벽 및/또는 국소 결절 방사선 요법에 대한 제2상 연구

PGIMER의 연구자들은 지난 40년 동안 유방암 환자의 유방 절제술 후 흉벽에 35Gy/15#/3주, 유방 보존에 40Gy/16#/3주 선량으로 저분할 방사선 요법을 실시해 왔습니다. 또한 영국과 캐나다의 일부 센터에서는 일상적인 관행입니다. Hypofractionation은 미관을 유지하면서 처리 시간을 절반으로 줄이고 기존의 fractionation과 동일한 조절률을 제공합니다. 유방암은 여성의 주요 암이고 방사선 요법은 지역 관리의 중요한 부분이므로 저분할은 특히 자원이 제한된 개발도상국에서 증가하는 유방암의 방사선 수요를 충족하기 위해 전 세계 방사선 센터를 돕습니다. 또한 환자와 가족의 금전적 부담도 줄어듭니다.

이 연구에서 연구자들은 치료 기간을 3주에서 2주로 줄이려고 합니다. 이 연구에는 유방 절제술 후 또는 유방 보존 수술 후 20명의 유방암 환자가 포함되어 2주 동안 10분할로 34Gy의 방사선 요법 선량으로 치료를 받을 것입니다. 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 1개월 후에 급성 방사선 독성에 대해 매주 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 포함될 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판, International Union against cancer(TNM 병기 사용)에 따라 유방암 1기, 2기로서 수술 전 병기가 결정됩니다. 방사선 요법에 적합한 암종 유방의 조직학적으로 입증된 유방 절제술/유방 절제술 사례의 20명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자는 찬디가르에 있는 PGIMER 방사선 치료부에서 철저한 임상 검사를 실시한 후 헤모그램, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 흉부 엑스레이를 포함하는 일상적인 조사를 통해 평가됩니다. 환자는 표준 직사각형 접선 필드로 치료받게 됩니다. 이 연구에는 유방 절제술 후 또는 유방 보존 수술 후 유방암 환자 20명이 포함되어 2주 동안 10분할로 34Gy의 방사선 요법 선량으로 치료받은 후 10Gy/5#의 부스트를 받게 됩니다. 온전한 유방의 경우 /1주. 급성 독성은 RTOG 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이것은 방사선 요법 동안 및 치료 후 4주 동안 매주 수행될 것이다. 증상이 지속되면 반응이 RTOG 등급 1 이하로 안정될 때까지 환자를 매주 평가합니다(부록 I).

통계적 분석 연구의 주요 종점은 급성 독성 분석, 미용 점수 분석입니다. 피부, 피하 독성 및 미용 평가는 치료 전에 수행되고 이후 연구의 정기적인 후속 조치에서 수행됩니다. 방사선 독성 매개변수를 비교하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다. 모든 변수에 대해 평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계를 얻을 수 있습니다. <0.05의 p 값은 중요한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 SPSS(사회 과학용 통계 패키지) v.12.0을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, 인도, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방의 침윤성 암종
  • 유방 보존 수술 또는 유방 절제술(재건은 허용되지만 임플란트는 허용되지 않음. 먼 금속 포트가 있는 조직 확장기는 허용됨)
  • 겨드랑이 병기 및/또는 해부
  • 원발성 종양의 완전한 현미경적 절제
  • pT1-3 pN0-2 M0 질환
  • 서면 동의서
  • 후속 조치 N.B.를 준수할 수 있습니다. 동시 trastuzumab 및 호르몬 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • (i) 기저 세포 피부암 및 CIN 자궁경부 또는 (ii) 치유 의도로 치료하고 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 비-유방 악성 종양을 제외한 악성 종양의 과거력
  • 진단 날짜에 관계없이 DCIS를 포함한 반대쪽 유방암
  • 보형물을 이용한 유방 재건
  • 동시 세포독성 화학요법(순차적 신보강 또는 보조 세포독성 요법 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선을 이용한 단일 팔 치료
유방암 환자는 보조적인 저분할 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 저분할
2주 동안 10분할로 34Gy의 방사선량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTOG 등급 시스템을 사용하여 평가된 급성 피부 및 피하 독성
기간: 1 개월
급성 독성은 RTOG 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale을 이용한 미용 점수 분석
기간: 기준선, 방사선 완료 후 1개월 및 6개월
미용 점수 분석은 Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale을 사용하여 수행됩니다.
기준선, 방사선 완료 후 1개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHRT

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