Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2 weken adjuvante radiotherapie bij patiënten met borstkanker

1 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een fase II-studie van 2 weken adjuvante behandeling van de hele borst/borstwand en/of regionale nodale radiotherapie bij patiënten met borstkanker

De onderzoekers van PGIMER hebben de afgelopen 4 decennia hypofractioneringsradiotherapie toegepast met een dosis van 35Gy/15#/3wks op de borstwand bij postmastectomie en 40Gy/16#/3wks bij borstconservering bij borstkankerpatiënten. Het is ook een routinepraktijk in het VK en in enkele centra in Canada. Hypofractionering vermindert de behandeltijd tot de helft met behoud van cosmese en geeft controlepercentages die gelijk zijn aan die van conventionele fractionering. Aangezien borstkanker een belangrijke vorm van kanker is bij vrouwen en bestralingstherapie een belangrijk onderdeel is van de lokale behandeling, helpt hypofractionering de bestralingscentra over de hele wereld om te voldoen aan de groeiende behoefte aan bestraling bij borstkanker, met name in ontwikkelingslanden waar de middelen beperkt zijn. Het vermindert ook de financiële lasten voor de patiënt en familie.

In dit onderzoek willen de onderzoekers de behandelingsduur terugbrengen van 3 weken naar 2 weken. De studie omvat 20 patiënten met borstkanker na borstamputatie of na borstconservatieve chirurgie die behandeld zullen worden met een radiotherapiedosis van 34Gy in 10 fracties gedurende 2 weken. Patiënten zullen wekelijks worden beoordeeld op acute stralingstoxiciteit tijdens de behandeling en na een maand na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in deze studie worden opgenomen, zullen preoperatief worden geënsceneerd volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against cancer (die TNM-stadiëring gebruikt) als stadium I, stadium II van borstcarcinoom. Twintig patiënten van histologisch bewezen post lumpectomie/mastectomie gevallen van borstcarcinoom geschikt voor radiotherapie zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zouden worden geëvalueerd op de afdeling Radiotherapie PGIMER, Chandigarh door een grondig klinisch onderzoek uit te voeren, gevolgd door routineonderzoeken, waaronder hemogrammen, leverfunctietesten, nierfunctietesten, röntgenfoto's van de borstkas. Patiënten zullen worden behandeld met standaard rechthoekige tangentiële velden. In het onderzoek zullen 20 patiënten met borstkanker na borstamputatie of na borstconservatieve chirurgie worden behandeld met een radiotherapiedosis van 34Gy in 10 fracties gedurende 2 weken, gevolgd door een boost van 10Gy/5# /1wk in gevallen met intacte borst. Acute toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van een RTOG-classificatiesysteem. Dit gebeurt wekelijks tijdens de radiotherapie en gedurende 4 weken na de behandeling. Als de symptomen aanhouden, worden de patiënten wekelijks beoordeeld totdat hun reactie afneemt tot RTOG-graad 1 of lager (bijlage I).

Statistische analyses Het belangrijkste eindpunt van de studie is een analyse van acute toxiciteiten, cosmetische scoreanalyse. Huid-, subcutane toxiciteits- en cosmetische beoordeling zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling en daarna tijdens de reguliere follow-up van het onderzoek. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om parameters voor stralingstoxiciteit te vergelijken. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelde en standaarddeviatie worden verkregen voor alle variabelen. p-waarden van <0,05 worden als significant beschouwd. Alle tests zouden worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) v.12.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indië, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasief borstcarcinoom
  • borstsparende operatie of borstamputatie (reconstructie toegestaan, maar niet met implantaat. Weefselexpanders met metalen poorten op afstand zijn toegestaan)
  • okselstadiëring en/of dissectie
  • volledige microscopische excisie van de primaire tumor
  • pT1-3 pN0-2 M0-ziekte
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • in staat om te voldoen aan de follow-up N.B. Gelijktijdige behandeling met trastuzumab en hormoontherapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • verleden van maligniteit behalve (i) basaalcel huidkanker en CIN cervix uteri of (ii) niet-borst maligniteit toegestaan ​​indien behandeld met curatieve intentie en ten minste 5 jaar ziektevrij
  • contralaterale borstkanker, inclusief DCIS, ongeacht de datum van diagnose
  • borstreconstructie met implantaten
  • gelijktijdige cytotoxische chemotherapie (sequentiële neoadjuvante of adjuvante cytotoxische therapie toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige behandeling met bestraling
Patiënten met borstkanker krijgen adjuvante gehypofractioneerde radiotherapie
Straling: Hypofractionering
Stralingsdosis van 34Gy in 10 fracties gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute huid- en subcutane toxiciteit beoordeeld met behulp van een RTOG-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 1 maand
Acute toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van een RTOG-classificatiesysteem.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische scoreanalyse met Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Tijdsspanne: Basislijn, een maand en 6 maanden na voltooiing van de bestraling
Cosmetische score-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Basislijn, een maand en 6 maanden na voltooiing van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren