2 недели адъювантной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы
Исследование фазы II 2-недельной адъювантной лучевой терапии всей груди/грудной стенки и/или регионарной узловой лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы
Исследователи из PGIMER практикуют гипофракционную лучевую терапию с дозой 35 Гр/15#/3 недели на грудную стенку после мастэктомии и 40 Гр/16#/3 недели при сохранении молочной железы у пациентов с раком молочной железы в течение последних 4 десятилетий. Это также обычная практика в Великобритании и нескольких центрах в Канаде. Гипофракционирование вдвое сокращает время лечения, сохраняя при этом косметический эффект, и обеспечивает скорость контроля, равную обычному фракционированию. Поскольку рак молочной железы является ведущим видом рака у женщин, а лучевая терапия является важной частью его местного лечения, гипофракционирование помогает центрам лучевой терапии во всем мире удовлетворять растущую потребность в облучении при раке молочной железы, особенно в развивающихся странах, где ресурсы ограничены. Это также снижает финансовую нагрузку на пациента и его семью.
В этом исследовании исследователи хотят сократить продолжительность лечения с 3 до 2 недель. В исследование будут включены 20 пациентов с раком молочной железы после мастэктомии или после консервативной операции на груди, которые будут получать лучевую терапию в дозе 34 Гр за 10 фракций в течение 2 недель. Пациенты будут оцениваться на острую радиационную токсичность еженедельно во время лечения и через месяц после завершения лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут предоперационно стадированы в соответствии с 7-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC), Международного союза борьбы с раком (который использует стадию TNM) как стадия I, стадия II рака молочной железы. В это исследование будут включены двадцать пациентов с гистологически подтвержденными случаями карциномы молочной железы после лампэктомии/мастэктомии, подходящей для лучевой терапии. Пациентов будут оценивать в отделении лучевой терапии PGIMER в Чандигархе путем проведения тщательного клинического обследования с последующими обычными исследованиями, которые будут включать гемограмму, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек, рентгенографию грудной клетки. Пациентов будут лечить стандартными прямоугольными тангенциальными полями. В исследование будут включены 20 пациентов с раком молочной железы после мастэктомии или после консервативной операции на груди, которые будут получать лучевую терапию в дозе 34 Гр за 10 фракций в течение 2 недель с последующей бустерной дозой 10 Гр/5#. /1 нед в случаях с интактной молочной железой. Острая токсичность будет оцениваться с использованием системы оценок RTOG. Это будет проводиться еженедельно во время лучевой терапии и в течение 4 недель после лечения. Если симптомы сохраняются, пациенты будут оцениваться еженедельно до тех пор, пока их реакция не снизится до степени 1 по шкале RTOG или ниже (Приложение I).
Статистический анализ Принципиальной конечной точкой исследования является анализ острой токсичности, анализ косметической оценки. Кожная, подкожная токсичность и косметическая оценка будут проводиться до лечения, а затем в ходе регулярного наблюдения за исследованием. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения параметров радиационной токсичности. Для всех переменных будет получена описательная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение. значения p <0,05 будут считаться значимыми. Все тесты будут выполняться с использованием SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 12.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh, N/A = Not Applicable, Индия, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инвазивная карцинома молочной железы
- операция по сохранению груди или мастэктомия (разрешена реконструкция, но не с использованием имплантата). Допускаются тканевые расширители с удаленными металлическими портами)
- подмышечная постановка и/или диссекция
- полное микроскопическое иссечение первичной опухоли
- pT1-3 pN0-2 M0 заболевание
- письменное информированное согласие
- в состоянии выполнить последующее наблюдение N.B. Допускается одновременная терапия трастузумабом и гормональной терапией.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением (i) базально-клеточного рака кожи и ЦИН шейки матки или (ii) злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой, разрешено, если лечение проводится с целью излечения и не менее 5 лет без признаков заболевания
- контралатеральный рак молочной железы, включая DCIS, независимо от даты постановки диагноза
- реконструкция груди с помощью имплантатов
- одновременная цитотоксическая химиотерапия (допускается последовательная неоадъювантная или адъювантная цитотоксическая терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение одной рукой с облучением
Пациентам с раком молочной железы будет назначена адъювантная гипофракционированная лучевая терапия.
|
Доза облучения 34 Гр за 10 фракций в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая кожная и подкожная токсичность, оцениваемая по шкале RTOG
Временное ограничение: 1 месяц
|
Острая токсичность будет оцениваться с использованием системы оценок RTOG.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический анализ с использованием Гарвардской / NSABP / RTOG шкалы оценки косметики для груди
Временное ограничение: Исходный уровень, через один месяц и 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Косметический анализ будет проводиться с использованием Гарвардской / NSABP / RTOG шкалы оценки косметики для груди.
|
Исходный уровень, через один месяц и 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика