2 hetes adjuváns sugárterápia emlőrákos betegeknél
II. fázisú vizsgálat 2 hetes adjuváns teljes mell/mellkasfal és/vagy regionális csomóponti sugárkezelésről emlőrákos betegeknél
A PGIMER kutatói az elmúlt 4 évtizedben hipofrakcionált sugárterápiát végeztek 35Gy/15#/3wks dózissal a mellkasfalra posztmastectomiában és 40Gy/16#/3wks emlőkonzerválásban emlőrákos betegeknél. Ez rutin gyakorlat az Egyesült Királyságban és néhány kanadai központban is. A hipofrakcionálás a felére csökkenti a kezelési időt, miközben fenntartja a kozmézist, és a hagyományos frakcionálással megegyező kontrollarányt biztosít. Mivel a mellrák a nők körében vezető daganatos megbetegedés, és a sugárterápia fontos része a helyi kezelésnek, a hipofrakcionálás segíti a sugárközpontokat világszerte, hogy kielégítsék az emlőrák növekvő sugárszükségletét, különösen azokban a fejlődő országokban, ahol az erőforrások korlátozottak. Csökkenti a beteg és a család anyagi terheit is.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a kezelés időtartamát 3 hétről 2 hétre kívánják csökkenteni. A vizsgálatban 20, mastectomia után vagy emlőkonzervatív műtét után szenvedő emlőrákos beteget 34 Gy sugárterápiás dózissal kezelnek 10 frakcióban, 2 hét alatt. A betegek akut sugártoxicitását hetente értékelik a kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy hónappal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ebbe a vizsgálatba bevonandó betegeket az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7. kiadása, a Nemzetközi Rákkutató Szövetség (amely a TNM stádium-meghatározást alkalmazza) 7. kiadása szerint a mellrák I. stádiumaként, II. Húsz olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek szövettanilag igazolt, lumpectomiát/mastectomiát követően sugárterápiára alkalmas karcinómás esetei vannak. A betegeket a Chandigarh állam PGIMER Sugárterápiás Osztályán értékelik alapos klinikai vizsgálat, majd rutinvizsgálatok elvégzésével, amelyek magukban foglalják a hemogramot, májfunkciós teszteket, vesefunkciós teszteket és mellkasröntgenet. A betegeket szabványos téglalap alakú tangenciális mezőkkel kezelik. A vizsgálatban 20, mastectomia után vagy emlőkonzervatív műtét után emlőrákban szenvedő beteget 2 hét alatt 10 frakcióban 34 Gy-os sugárterápiás dózissal kezelnek, majd 10 Gy/5#-os emelést kapnak. /1hét ép mell esetén. Az akut toxicitást RTOG osztályozási rendszerrel értékelik. Ezt hetente kell elvégezni a sugárterápia alatt és 4 hétig a kezelés után. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a betegeket hetente értékelik, amíg reakciójuk RTOG 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra nem rendeződik (I. melléklet).
Statisztikai elemzések A vizsgálat alapvető végpontja az akut toxicitás elemzése, a kozmetikai pontszám elemzés. A bőr, a bőr alatti toxicitás és a kozmetikai értékelés a kezelés előtt, majd a vizsgálat rendszeres nyomon követése során történik. A khi-négyzet tesztet a sugárzási toxicitási paraméterek összehasonlítására fogják használni. Minden változóra leíró statisztikákat kapunk, beleértve az átlagot és a szórást. A 0,05-nél kisebb p értékeket szignifikánsnak tekintjük. Minden tesztet az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0 használatával hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív emlőkarcinóma
- emlőkonzerváló műtét vagy mastectomia (rekonstrukció megengedett, de nem implantátummal. Távoli fém csatlakozókkal rendelkező szövettágítók megengedettek)
- axilláris stádium és/vagy disszekció
- primer tumor teljes mikroszkópos kimetszése
- pT1-3 pN0-2 M0 betegség
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- képes megfelelni a nyomon követésnek N.B. A trastuzumab és a hormonterápia egyidejű alkalmazása megengedett
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat a múltban, kivéve (i) a bazálissejtes bőrrákot és a CIN cervix uterit vagy (ii) a nem emlő rosszindulatú daganatot, ha gyógyító szándékkal kezelték és legalább 5 évig betegségmentes
- ellenoldali emlőrák, beleértve a DCIS-t is, függetlenül a diagnózis időpontjától
- emlőrekonstrukció implantátumok segítségével
- egyidejű citotoxikus kemoterápia (szekvenciális neoadjuváns vagy adjuváns citotoxikus terápia megengedett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros kezelés sugárzással
Az emlőrákos betegek adjuváns hipofrakcionált sugárterápiát kapnak
|
34Gy sugárdózis 10 frakcióban 2 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut bőr- és szubkután toxicitást RTOG osztályozási rendszerrel értékelték
Időkeret: 1 hónap
|
Az akut toxicitást RTOG osztályozási rendszerrel értékelik.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai pontszámelemzés a Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale segítségével
Időkeret: Alapvonal, egy hónappal és 6 hónappal a besugárzás befejezése után
|
A kozmetikai pontszámelemzés a Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale segítségével történik
|
Alapvonal, egy hónappal és 6 hónappal a besugárzás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .