Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-tygodniowa uzupełniająca radioterapia u chorych na raka piersi

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie fazy II dotyczące 2-tygodniowej adjuwantowej radioterapii całej piersi/ściany klatki piersiowej i/lub regionalnej radioterapii węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi

Badacze z PGIMER od 4 dekad stosują radioterapię hipofrakcjonowaną dawką 35Gy/15#/3tyg. na ścianę klatki piersiowej po mastektomii i 40Gy/16#/3tyg. Jest to również rutynowa praktyka w Wielkiej Brytanii i kilku ośrodkach w Kanadzie. Hipofrakcjonowanie skraca czas zabiegu o połowę przy zachowaniu kosmetyku i daje skuteczność zwalczania równą frakcjonowaniu konwencjonalnemu. Ponieważ rak piersi jest wiodącym nowotworem u kobiet, a radioterapia jest ważną częścią jego lokalnego leczenia, hipofrakcjonowanie pomaga ośrodkom radioterapii na całym świecie sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na radioterapię w raku piersi, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie zasoby są ograniczone. Zmniejsza również obciążenie finansowe pacjenta i jego rodziny.

W tym badaniu badacze chcą skrócić czas leczenia z 3 tygodni do 2 tygodni. Badaniem zostanie objętych 20 pacjentek z rakiem piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi, leczonych radioterapią dawką 34Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni. Pacjenci będą oceniani pod kątem ostrej toksyczności popromiennej co tydzień w trakcie leczenia i po miesiącu od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, zostaną przedoperacyjnie zaawansowani według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7, Międzynarodowej Unii ds. Walki z Rakiem (która wykorzystuje klasyfikację TNM) jako stadium I, stadium II raka piersi. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentek z histologicznie potwierdzonymi przypadkami raka piersi po lumpektomii/mastektomii kwalifikującymi się do radioterapii. Pacjenci byliby oceniani w Zakładzie Radioterapii PGIMER, Chandigarh poprzez wykonanie dokładnego badania klinicznego, a następnie rutynowych badań obejmujących hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci będą leczeni standardowymi prostokątnymi polami stycznymi. Badanie obejmie 20 pacjentek z rakiem piersi po mastektomii lub po zachowawczej operacji piersi, które będą leczone radioterapią w dawce 34 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni, a następnie w dawce przypominającej 10 Gy/5# /1 tyg. w przypadku nienaruszonej piersi. Toksyczność ostra zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG. Będzie to przeprowadzane co tydzień podczas radioterapii i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, pacjenci będą oceniani co tydzień, aż ich reakcja ustabilizuje się do stopnia 1 lub niższego w skali RTOG (Załącznik I).

Analizy statystyczne Zasadniczym punktem końcowym badania jest analiza toksyczności ostrej, ocena kosmetyczna. Ocena toksyczności skórnej, podskórnej i kosmetycznej zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie podczas regularnej obserwacji badania. Test chi-kwadrat posłuży do porównania parametrów toksyczności promieniowania. Statystyki opisowe obejmujące średnią i odchylenie standardowe zostaną uzyskane dla wszystkich zmiennych. Wartości p <0,05 zostaną uznane za znaczące. Wszystkie testy zostałyby przeprowadzone przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) v.12.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny rak piersi
  • operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia (rekonstrukcja dozwolona, ​​ale nie z implantem. Ekspandery tkankowe z odległymi metalowymi portami są dozwolone)
  • inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie
  • całkowite mikroskopowe wycięcie guza pierwotnego
  • choroba pT1-3 pN0-2 M0
  • pisemna świadoma zgoda
  • w stanie zastosować się do działań następczych N.B. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie trastuzumabu i terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem (i) raka podstawnokomórkowego skóry i CIN szyjki macicy lub (ii) nowotworu niezwiązanego z piersiami, jeśli jest leczony z zamiarem wyleczenia i co najmniej 5 lat jest wolny od choroby
  • rak drugiej piersi, w tym DCIS, niezależnie od daty rozpoznania
  • rekonstrukcja piersi za pomocą implantów
  • jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna (dopuszczalna sekwencyjna neoadjuwantowa lub adiuwantowa terapia cytotoksyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne leczenie promieniowaniem
Pacjenci z rakiem piersi otrzymają uzupełniającą radioterapię hipofrakcjonowaną
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
Dawka promieniowania 34Gy w 10 frakcjach przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność skórna i podskórna oceniana za pomocą systemu klasyfikacji RTOG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Toksyczność ostra zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyniku kosmetycznego przy użyciu skali ocen Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania
Analiza wyniku kosmetycznego zostanie przeprowadzona przy użyciu skali ocen Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis
Linia podstawowa, miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj