Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2týdenní adjuvantní radioterapie u pacientek s rakovinou prsu

1. června 2015 aktualizováno: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie fáze II 2týdenní adjuvantní radioterapie celého prsu/hrudní stěny a/nebo regionální radioterapie uzlin u pacientek s rakovinou prsu

Výzkumníci v PGIMER praktikují hypofrakcionační radioterapii s dávkou 35Gy/15#/3týdnů na hrudní stěnu po mastektomii a 40Gy/16#/3týdnů při konzervaci prsu u pacientek s rakovinou prsu za poslední 4 desetiletí. Je to také rutinní praxe ve Velké Británii a několika centrech v Kanadě. Hypofrakcionace zkracuje dobu ošetření na polovinu při zachování kosmetiky a poskytuje míru kontroly rovnající se konvenční frakcionaci. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je hlavní rakovinou u žen a radiační terapie je důležitou součástí její místní léčby, hypofrakcionace pomáhá ozařovacím centrům po celém světě uspokojit rostoucí potřebu radiace u rakoviny prsu, zejména v rozvojových zemích, kde jsou zdroje omezené. Snižuje také finanční zátěž pacienta a rodiny.

V této studii chtějí výzkumníci zkrátit dobu léčby ze 3 týdnů na 2 týdny. Studie bude zahrnovat 20 pacientek s rakovinou prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které budou léčeny radioterapeutickou dávkou 34 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na akutní radiační toxicitu jednou týdně během léčby a po jednom měsíci od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, budou předoperačně zařazeni do stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání, Mezinárodní unie proti rakovině (která používá TNM staging) jako stádium I, stádium II karcinomu prsu. Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s histologicky prokázanými případy karcinomu prsu po lumpektomii/mastektomii vhodných pro radioterapii. Pacienti budou vyšetřeni na klinice radioterapie PGIMER v Chandigarh provedením důkladného klinického vyšetření následovaného rutinním vyšetřením, které bude zahrnovat hemogram, jaterní testy, testy ledvin, rentgen hrudníku. Pacientky budou léčeny standardními obdélníkovými tangenciálními poli. Studie bude zahrnovat 20 pacientek s rakovinou prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které budou léčeny radioterapeutickou dávkou 34 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů s následnou posilovací dávkou 10 Gy/5# /1týden v případech s intaktním prsem. Akutní toxicita bude hodnocena pomocí systému klasifikace RTOG. To se bude provádět jednou týdně během radioterapie a po dobu 4 týdnů po léčbě. Pokud symptomy přetrvávají, pacienti budou hodnoceni každý týden, dokud se jejich reakce neupraví na RTOG stupeň 1 nebo nižší (příloha I).

Statistické analýzy Základním koncovým bodem studie je analýza akutních toxicit, analýza kosmetického skóre. Před léčbou a poté v pravidelném sledování studie se provede kožní, subkutánní a kosmetické hodnocení. Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání parametrů radiační toxicity. Pro všechny proměnné budou získány popisné statistiky včetně průměru a směrodatné odchylky. p hodnoty <0,05 budou považovány za významné. Všechny testy by byly provedeny pomocí SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivního karcinomu prsu
  • operace na zachování prsu nebo mastektomie (rekonstrukce povolena, ale ne s implantátem. Expandéry tkání se vzdálenými kovovými porty jsou povoleny)
  • axilární staging a/nebo disekce
  • kompletní mikroskopická excize primárního nádoru
  • onemocnění pT1-3 pN0-2 M0
  • písemný informovaný souhlas
  • schopen splnit následné N.B. Současná léčba trastuzumabem a hormonální léčbou je povolena

Kritéria vyloučení:

  • malignita v minulosti s výjimkou (i) bazocelulárního karcinomu kůže a CIN děložního čípku nebo (ii) zhoubného bujení jiného než prsního původu je povoleno, pokud je léčeno s kurativním záměrem a alespoň 5 let bez onemocnění
  • kontralaterální karcinom prsu, včetně DCIS, bez ohledu na datum diagnózy
  • rekonstrukce prsu pomocí implantátů
  • souběžná cytotoxická chemoterapie (povolena sekvenční neoadjuvantní nebo adjuvantní cytotoxická terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční léčba ozařováním
Pacientkám s karcinomem prsu bude podávána adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie
Záření: Hypofrakcionace
Radiační dávka 34Gy v 10 frakcích během 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní kožní a subkutánní toxicita hodnocená pomocí systému klasifikace RTOG
Časové okno: 1 měsíc
Akutní toxicita bude hodnocena pomocí systému klasifikace RTOG.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kosmetického skóre pomocí Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc a 6 měsíců po dokončení radiace
Analýza kosmetického skóre bude provedena pomocí Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Základní linie, jeden měsíc a 6 měsíců po dokončení radiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit