Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2 veckors adjuvant strålbehandling hos patienter med bröstcancer

1 juni 2015 uppdaterad av: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En fas II-studie av 2 veckors adjuvant helbröst/bröstvägg och/eller regional nodal strålbehandling hos patienter med bröstcancer

Utredarna vid PGIMER har utövat strålbehandling med hypofraktionering med en dos på 35Gy/15#/3wks till bröstväggen efter mastektomi och 40Gy/16#/3wks i bröstkonservering hos bröstcancerpatienter under de senaste 4 decennierna. Det är också en rutinpraxis i Storbritannien och få centra i Kanada. Hypofraktionering reducerar behandlingstiden till hälften samtidigt som kosmetisk upprätthålls och ger kontrollhastigheter lika med konventionell fraktionering. Eftersom bröstcancer är en ledande cancersjukdom hos kvinnor och strålbehandling är en viktig del av dess lokala hantering, hjälper hypofraktionering strålningscentra över hela världen att möta det växande behovet av strålning vid bröstcancer, särskilt i utvecklingsländer där resurserna är begränsade. Det minskar också den ekonomiska bördan för patienten och familjen.

I denna studie vill utredarna minska behandlingstiden från 3 veckor till 2 veckor. Studien kommer att omfatta 20 patienter med bröstcancer efter mastektomi eller efter konservativ bröstkirurgi som ska behandlas med en strålbehandlingsdos på 34Gy i 10 fraktioner under 2 veckor. Patienterna kommer att bedömas för akut strålningstoxicitet varje vecka under behandlingen och efter en månad efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska inkluderas i denna studie kommer att iscensättas preoperativt enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan, International Union against cancer (som använder TNM-staging) som stadium I, stadium II av bröstkarcinom. Tjugo patienter med histologiskt bevisade fall efter lumpektomi/mastektomi av bröstkarcinom lämpliga för strålbehandling kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna skulle utvärderas vid avdelningen för radioterapi PGIMER, Chandigarh genom att göra en grundlig klinisk undersökning följt av rutinundersökningar som kommer att inkludera hemogram, leverfunktionstester, njurfunktionstester, lungröntgen. Patienterna kommer att behandlas med standard rektangulära tangentiella fält. Studien kommer att omfatta 20 patienter med bröstcancer efter mastektomi eller efter konservativ bröstkirurgi som ska behandlas med en strålbehandlingsdos på 34Gy i 10 fraktioner under 2 veckor följt av en boost på 10Gy/5# /1v i fall med intakt bröst. Akut toxicitet kommer att bedömas med ett RTOG-graderingssystem. Detta kommer att utföras varje vecka under strålbehandlingen och under 4 veckor efter behandlingen. Om symtomen kvarstår kommer patienterna att utvärderas varje vecka tills deras reaktion sjunker till RTOG grad 1 eller lägre (bilaga I).

Statistiska analyser Studiens huvudsakliga slutpunkt är en analys av akuta toxiciteter, kosmetisk poänganalys. Hud, subkutan toxicitet och kosmetisk bedömning kommer att göras före behandling och sedan i regelbunden uppföljning av studien. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra parametrar för strålningstoxicitet. Beskrivande statistik inklusive medelvärde och standardavvikelse kommer att erhållas för alla variabler. p-värden på <0,05 tas som signifikanta. Alla tester skulle utföras med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasivt karcinom i bröstet
  • bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi (rekonstruktion tillåten men inte med implantat. Vävnadsexpanderare med avlägsna metallportar är tillåtna)
  • axillär stadieindelning och/eller dissektion
  • fullständig mikroskopisk excision av primärtumör
  • pT1-3 pNO-2 M0 sjukdom
  • skriftligt informerat samtycke
  • kunna följa uppföljning N.B. Samtidig trastuzumab och hormonbehandling är tillåten

Exklusions kriterier:

  • tidigare malignitetshistoria utom (i) basalcellshudcancer och CIN cervix uteri eller (ii) icke-bröstmalignitet tillåten om den behandlas med kurativ avsikt och minst 5 år sjukdomsfri
  • kontralateral bröstcancer, inklusive DCIS, oavsett datum för diagnos
  • bröstrekonstruktion med implantat
  • samtidig cytotoxisk kemoterapi (sekventiell neoadjuvant eller adjuvant cytotoxisk behandling tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsbehandling med strålning
Patienter med bröstcancer kommer att ges adjuvant hypofraktionerad strålbehandling
Strålning: Hypofraktionering
Stråldos på 34Gy i 10 fraktioner under 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut hud- och subkutan toxicitet bedömd med ett RTOG-graderingssystem
Tidsram: 1 månad
Akut toxicitet kommer att bedömas med ett RTOG-graderingssystem.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk poänganalys med användning av Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsram: Baslinje, en månad och 6 månader efter avslutad strålning
Kosmetisk poänganalys kommer att göras med Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Baslinje, en månad och 6 månader efter avslutad strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera