使用 SYSTANE® HYDRATION 后的临床结果评估
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
干眼症患者使用 SYSTANE® HYDRATION 后的临床结果评估
本研究的目的是根据第 42 天的总眼表染色评分 (TOSS)，比较 SYSTANE® HYDRATION 与 Hyabak 0.15%。
研究概览
详细说明
将首先向受试者分配不含防腐剂的 0.9% 盐水滴眼液（盐水滴眼液），以便在筛选访问和第 0 天（访问 1）之间的磨合阶段使用。
符合条件的受试者将以 1:1 的方式随机分配接受 SYSTANE® HYDRATION 润滑滴眼液或 Hyabak 0.15% 滴眼液治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参加所有的学习访问；
- 每天至少使用一次非 BAK（苯扎氯铵）人工泪液，至少在筛选访视前使用 3 个月；
- 筛查访视前至少 3 个月诊断为干眼症（由医疗保健专业人员）；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的育龄妇女；
- 对使用研究产品的任何超敏反应或对研究产品中包含的任何成分过敏；
- 可能对安全性或疗效结果产生不利影响的双眼眼部异常；
- 活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或与干眼症无关的活动性炎症；
- 使用慢性全身药物：（处方药、非处方药、维生素/补充剂）在筛选访视前以稳定剂量服用少于 30 天，或在研究过程中任何预期的给药方案变化；
- 筛选访视前 6 个月内双眼有眼部或眼内手术史或严重眼外伤史；
- 研究者认为可能妨碍研究产品的安全给药或安全参与研究的任何医疗状况（全身或眼科）；
- 筛选访视前 2 周在任何一只眼睛中使用任何局部眼部非处方药或处方药（人工泪液/凝胶/润滑剂除外）；
- 在筛选访视前 2 周内使用隐形眼镜并且在研究过程中不愿避免使用隐形眼镜；
- 在整个研究过程中不愿避免使用额外的人工泪液（研究产品除外）；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYSTANE 水化
SYSTANE HYDRATION 润滑剂滴眼液，每只眼睛 1 滴，每天 4 次 (QID)，持续 42 天
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用 POLYQUAD（聚氯化铵）保存 0.001%
其他名称：
不含防腐剂，每只眼睛每天 4 次，每次一滴（磨合期）
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有源比较器：Hyabak 0.15%
Hyabak 0.15% 滴眼液，每只眼睛 1 滴，每天 4 次 (QID)，持续 42 天
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不含防腐剂，每只眼睛每天 4 次，每次一滴（磨合期）
不含防腐剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天总眼表染色 (TOSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 42 天
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TOSS评分是累积的角膜和结膜染色评分。
在眼睛中滴入眼科染料后，研究人员按照 0 到 5 的等级对眼表 3 个区域的干燥程度进行分级，其中 0 = 不存在，5 = 严重。
将 3 个分数相加得出 0-15 分的总分。
更负的变化值表示更大的功效。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天），第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天时 IDEEL 治疗效果评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 42 天
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IDEEL 是包含 10 个问题的患者报告结果问卷，用于评估受试者对治疗使用的总体满意度。
计算得出 0-100 的总体满意度评分，评分越高表示满意度越高，与治疗相关的烦恼越少。
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基线（第 0 天），第 42 天
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第 42 天时 IDEEL 治疗不便评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 42 天
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IDEEL 是包含 10 个问题的患者报告结果问卷，用于评估受试者对治疗使用的总体满意度。
计算得出 0-100 的总体满意度评分，评分越高表示满意度越高，与治疗相关的烦恼越少。
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基线（第 0 天），第 42 天
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第 42 天泪膜破裂时间 (TFBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 42 天
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TFBUT 定义为从最后一次眨眼到角膜前泪膜中出现 1 个或多个干点所经过的时间。
泪膜破裂时间越长，表明泪膜越稳定，可能会改善干眼症状。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天），第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Trial Leader, Global Development Operations、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月17日
初级完成 (实际的)
2016年5月26日
研究完成 (实际的)
2016年5月26日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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