Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske resultater etter bruk av SYSTANE® HYDRATION

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av kliniske resultater etter bruk av SYSTANE® HYDRATION hos personer med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å sammenligne SYSTANE® HYDRATION med Hyabak 0,15 % basert på total okulær overflatefargingsscore (TOSS) på dag 42.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil først bli dispensert med konserveringsmiddelfrie 0,9 % saltvann øyedråper (saltvann øyedråper) som skal brukes under innkjøringsfasen mellom screeningbesøk og dag 0 (besøk 1). Forsøkspersoner som kvalifiserer vil bli randomisert på en 1:1 måte for å motta enten behandling med SYSTANE® HYDRATION Lubricant øyedråper eller Hyabak 0,15 % øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Bruk av ikke-BAK (benzalkoniumklorid) kunstige tårer minst én gang daglig, i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Diagnose av tørre øyne (av helsepersonell) i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer;
  • Enhver overfølsomhet overfor bruken av studieproduktene eller en allergi mot ingrediens(er) inneholdt i studieproduktene;
  • Okulære abnormiteter i begge øynene som kan påvirke sikkerheten eller effekten negativt;
  • Aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne;
  • Bruk av kroniske systemiske medisiner: (reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer/kosttilskudd) på en stabil dose i mindre enn 30 dager før screeningbesøk, eller enhver forventet endring i doseringsregime i løpet av studien;
  • Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume i et av øynene innen 6 måneder før screeningbesøk;
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan, etter etterforskerens oppfatning, hindre sikker administrering av studieprodukter eller sikker deltakelse i studien;
  • Bruk av eventuelle aktuelle okulær reseptfrie eller foreskrevne medisiner i begge øynene (med unntak av kunstige tårer/geler/smøremidler) 2 uker før screeningbesøket;
  • Kontaktlinsebruk innen 2 uker før screeningbesøk og uvillig til å unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien;
  • Uvillig til å unngå bruk av ekstra kunstige tårer (annet enn studieproduktene) gjennom hele studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYSTANE HYDRASJON
SYSTANE HYDRATION smøremiddel øyedråper, 1 dråpe 4 ganger per dag (QID) i hvert øye i 42 dager
Enhet: SYSTANE HYDRATION smøremiddel øyedråper
Konservert med POLYQUAD (polidroniumklorid) 0,001 %
Andre navn:
  • SYSTANE® HYDRATION
Legemiddel: 0,9 % saltvann øyedråper
Uten konserveringsmiddel, en dråpe 4 ganger daglig i hvert øye (innkjøringsperiode)
Aktiv komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % øyedråper, 1 dråpe 4 ganger per dag (QID) i hvert øye i 42 dager
Legemiddel: 0,9 % saltvann øyedråper
Uten konserveringsmiddel, en dråpe 4 ganger daglig i hvert øye (innkjøringsperiode)
Enhet: Hyabak 0,15% øyedråper
Uten konserveringsmiddel
Andre navn:
  • Hyabak 0,15 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
TOSS-skåren er en kumulativ hornhinne- og konjunktivalfargingsscore. Etter innsetting av oftalmisk fargestoff i øyet, graderte etterforskeren 3 områder av den okulære overflaten for tørrhet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Fraværende og 5 = Alvorlig. De 3 scoringene ble summert til en resulterende totalscore på 0-15. En mer negativ endringsverdi indikerer større effektivitet. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IDEEL-behandlingseffektivitetspoeng på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
IDEEL er 10-spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med behandlingsbruk. En resulterende total tilfredshetsscore på 0-100 ble beregnet, med en høyere score som indikerer større tilfredshet og mindre behandlingsrelatert plager.
Grunnlinje (dag 0), dag 42
Endring fra baseline i IDEEL-score for ubeleilig behandling på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
IDEEL er 10-spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med behandlingsbruk. En resulterende total tilfredshetsscore på 0-100 ble beregnet, med en høyere score som indikerer større tilfredshet og mindre behandlingsrelatert plager.
Grunnlinje (dag 0), dag 42
Endring fra baseline i rivefilm-oppbruddstid (TFBUT) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
TFBUT er definert som tiden som har gått fra siste blink til 1 eller flere tørre flekker dukket opp i precorneal tårefilm. En lengre oppbruddstid for tårefilm indikerer en mer stabil tårefilm og kan føre til bedring av symptomer på tørre øyne. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXK947-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på SYSTANE HYDRATION smøremiddel øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere