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Évaluation des résultats cliniques après l'utilisation de SYSTANE® HYDRATION

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation des résultats cliniques suite à l'utilisation de SYSTANE® HYDRATION chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est de comparer SYSTANE® HYDRATION à Hyabak 0,15 % sur la base des scores de coloration de la surface oculaire totale (TOSS) au jour 42.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront d'abord des gouttes oculaires salines à 0,9 % sans conservateur (gouttes oculaires salines) à utiliser pendant la phase de rodage entre la visite de dépistage et le jour 0 (visite 1). Les sujets qui se qualifient seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit un traitement avec les gouttes ophtalmiques lubrifiantes SYSTANE® HYDRATION ou les gouttes ophtalmiques Hyabak à 0,15 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • Utilisation de larmes artificielles autres que BAK (chlorure de benzalkonium) au moins une fois par jour, pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • Diagnostic de sécheresse oculaire (par un professionnel de la santé) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Toute hypersensibilité à l'utilisation des produits de l'étude ou une allergie à tout ingrédient (s) contenu dans les produits de l'étude ;
  • Anomalies oculaires dans l'un ou l'autre des yeux qui pourraient affecter négativement les résultats d'innocuité ou d'efficacité ;
  • Infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation active non associée à la sécheresse oculaire ;
  • Utilisation de médicaments systémiques chroniques : (sur ordonnance, en vente libre, vitamines/suppléments) à une dose stable pendant moins de 30 jours avant la visite de dépistage, ou tout changement prévu du schéma posologique au cours de l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
  • Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration en toute sécurité des produits de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude ;
  • Utilisation de tout médicament topique oculaire en vente libre ou prescrit dans l'un ou l'autre œil (à l'exception des larmes artificielles/gels/lubrifiants) 2 semaines avant la visite de dépistage ;
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact au cours de l'étude ;
  • Ne pas vouloir éviter l'utilisation de larmes artificielles supplémentaires (autres que les produits de l'étude) tout au long de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SYSTANE HYDRATATION
SYSTANE HYDRATION collyre lubrifiant, 1 goutte 4 fois par jour (QID) dans chaque œil pendant 42 jours
Dispositif: SYSTANE HYDRATION collyre lubrifiant
Conservé avec POLYQUAD (chlorure de polidronium) 0,001%
Autres noms:
  • SYSTANE® HYDRATATION
Médicament: Gouttes ophtalmiques salines à 0,9 %
Sans conservateur, une goutte 4 fois par jour dans chaque œil (période de rodage)
Comparateur actif: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% collyre, 1 goutte 4 fois par jour (QID) dans chaque œil pendant 42 jours
Médicament: Gouttes ophtalmiques salines à 0,9 %
Sans conservateur, une goutte 4 fois par jour dans chaque œil (période de rodage)
Dispositif: Hyabak 0,15% collyre
Sans conservateur
Autres noms:
  • Hyabak 0,15%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration totale de la surface oculaire (TOSS) au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
Le score TOSS est un score cumulatif de coloration de la cornée et de la conjonctive. Après avoir instillé un colorant ophtalmique dans l'œil, l'enquêteur a classé 3 zones de la surface oculaire pour la sécheresse sur une échelle de 0 à 5, où 0 = Absent et 5 = Sévère. Les 3 scores ont été additionnés pour un score global résultant de 0-15. Une valeur de changement plus négative indique une plus grande efficacité. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'efficacité du traitement IDEEL au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
L'IDEEL est un questionnaire de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction générale du sujet à l'égard de l'utilisation du traitement. Un score de satisfaction global de 0 à 100 a été calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction et moins de problèmes liés au traitement.
Ligne de base (jour 0), jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du score des inconvénients du traitement IDEEL au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
L'IDEEL est un questionnaire de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction générale du sujet à l'égard de l'utilisation du traitement. Un score de satisfaction global de 0 à 100 a été calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction et moins de problèmes liés au traitement.
Ligne de base (jour 0), jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
TFBUT est défini comme le temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition d'un ou plusieurs points secs dans le film lacrymal précornéen. Un temps de rupture du film lacrymal plus long indique un film lacrymal plus stable et peut entraîner une amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXK947-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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