A SYSTANE® HYDRATION használata utáni klinikai eredmények értékelése
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
A SYSTANE® HYDRATION alkalmazását követő klinikai eredmények értékelése száraz szemű betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a SYSTANE® HYDRATION és a 0,15%-os Hyabak összehasonlítása a 42. napon elért teljes szemfelület festési pontszám (TOSS) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyoknak először tartósítószer-mentes 0,9%-os sóoldatú szemcseppeket (sóoldatos szemcseppeket) adnak ki, amelyeket a szűrővizsgálati látogatás és a 0. nap (1. vizit) közötti bejáratási fázisban használnak fel.
A megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a SYSTANE® HYDRATION Lubricant szemcseppekkel vagy a Hyabak 0,15%-os szemcseppekkel való kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni;
- Nem BAK (benzalkónium-klorid) műkönny használata legalább naponta egyszer, legalább 3 hónapig a Szűrőlátogatás előtt;
- Száraz szem diagnózisa (egészségügyi szakember által) legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak;
- Bármilyen túlérzékenység a vizsgálati termékek használatával szemben vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére;
- Szemészeti rendellenességek bármelyik szemben, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a biztonságosságot vagy a hatékonyságot;
- Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív gyulladás, amely nem társul száraz szemmel;
- Krónikus szisztémás gyógyszerek alkalmazása: (vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminok/kiegészítők) stabil dózisban, kevesebb mint 30 napig a szűrővizsgálat előtt, vagy az adagolási rend bármely várható változása a vizsgálat során;
- Szemészeti vagy intraokuláris műtét vagy súlyos szemsérülés a kórtörténetben bármelyik szemben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
- Bármilyen egészségügyi állapot (szisztémás vagy szemészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati termékek biztonságos alkalmazását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
- Bármilyen lokális szemészeti vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszer alkalmazása bármelyik szemben (kivéve a műkönnyet/géleket/lubrikánsokat) 2 héttel a szűrővizsgálat előtt;
- Kontaktlencse-használat a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül, és nem hajlandó elkerülni a kontaktlencse használatát a vizsgálat során;
- nem hajlandó elkerülni további mesterséges könnyek (a vizsgálati termékeken kívül) használatát a vizsgálat során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYSTANE HIDRATÁLÁS
SYSTANE HYDRATION síkosító szemcsepp, 1 csepp naponta 4-szer (QID) mindkét szembe 42 napon keresztül
|
POLYQUAD-dal (polidronium-klorid) tartósítva 0,001%
Más nevek:
Tartósítószer mentes, napi 4-szer egy csepp mindkét szembe (bejáratási időszak)
|
|
Aktív összehasonlító: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% szemcsepp, 1 csepp naponta 4-szer (QID) mindkét szembe 42 napon keresztül
|
Tartósítószer mentes, napi 4-szer egy csepp mindkét szembe (bejáratási időszak)
Tartósítószer mentes
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szemfelszíni festődés (TOSS) pontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
A TOSS pontszám a szaruhártya és a kötőhártya festődésének kumulatív pontszáma.
Miután szemészeti festéket csepegtett a szembe, a vizsgáló a szem felszínének 3 területét osztályozta a szárazság szempontjából egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 = hiányzik és 5 = súlyos.
A 3 pontszámot összeadták, így 0-15-ös összpontszám született.
A negatívabb változási érték nagyobb hatékonyságot jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IDEEL kezelési hatékonysági pontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
Az IDEEL egy 10 kérdésből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű kérdőív, amely felméri az alany általános elégedettségét a kezelés alkalmazásával.
Az eredményül kapott összesített 0-100 elégedettségi pontszámot számolták ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget és kevesebb kezeléssel kapcsolatos zavart jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IDEEL kezelési kényelmetlenségi pontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
Az IDEEL egy 10 kérdésből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű kérdőív, amely felméri az alany általános elégedettségét a kezelés alkalmazásával.
Az eredményül kapott összesített 0-100 elégedettségi pontszámot számolták ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget és kevesebb kezeléssel kapcsolatos zavart jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a könnyfilm felszakadási idején (TFBUT) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
A TFBUT az az idő, amely az utolsó pislogástól 1 vagy több száraz folt megjelenéséig eltelt a szaruhártya előtti könnyfilmben.
A hosszabb könnyfilm felszakadási idő stabilabb könnyfilmet jelez, és a száraz szem tüneteinek javulásához vezethet.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXK947-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .