Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów klinicznych po zastosowaniu SYSTANE® HYDRATION

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wyników klinicznych po zastosowaniu SYSTANE® HYDRATION u osób z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest porównanie preparatu SYSTANE® HYDRATION z preparatem Hyabak 0,15% na podstawie całkowitej punktacji barwienia powierzchni oka (TOSS) w dniu 42.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnikom najpierw zostaną wydane niezawierające środków konserwujących krople do oczu z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (krople do oczu z roztworem soli) do stosowania w fazie wstępnej między wizytą przesiewową a dniem 0 (wizyta 1). Osoby, które się zakwalifikują, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą nawilżających kropli do oczu SYSTANE® HYDRATION lub kropli do oczu Hyabak 0,15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Stosowanie sztucznych łez innych niż BAK (chlorek benzalkoniowy) co najmniej raz dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka (przez pracownika służby zdrowia) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na stosowanie badanych produktów lub alergia na jakikolwiek składnik zawarty w badanych produktach;
  • nieprawidłowości narządu wzroku w którymkolwiek oku, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na wynik w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności;
  • Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka;
  • Przewlekłe stosowanie leków ogólnoustrojowych: (na receptę, bez recepty, witaminy/suplementy) w stałej dawce przez mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek przewidywana zmiana schematu dawkowania w trakcie badania;
  • Historia operacji oka lub wewnątrzgałki lub poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Jakikolwiek stan chorobowy (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne podawanie badanych produktów lub bezpieczny udział w badaniu;
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty lub przepisanych na receptę w każdym oku (z wyjątkiem sztucznych łez/żeli/lubrykantów) 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i niechęć do unikania ich używania w trakcie badania;
  • Niechęć do unikania stosowania dodatkowych sztucznych łez (innych niż badane produkty) podczas całego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYSTANE NAWILŻANIE
Nawilżające krople do oczu SYSTANE HYDRATION, 1 kropla 4 razy dziennie (QID) do każdego oka przez 42 dni
Urządzenie: Nawilżające krople do oczu SYSTANE HYDRATION
Konserwowany POLYQUAD (chlorek polidronium) 0,001%
Inne nazwy:
  • NAWILŻANIE SYSTANE®
Lek: Krople do oczu z solą fizjologiczną 0,9%.
Bez konserwantów, jedna kropla 4 razy dziennie do każdego oka (okres docierania)
Aktywny komparator: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% krople do oczu, 1 kropla 4 razy dziennie (QID) do każdego oka przez 42 dni
Lek: Krople do oczu z solą fizjologiczną 0,9%.
Bez konserwantów, jedna kropla 4 razy dziennie do każdego oka (okres docierania)
Urządzenie: Hyabak 0,15% krople do oczu
Bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Hyabak 0,15%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wybarwieniu powierzchni oka (TOSS) w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
Wynik TOSS to sumaryczny wynik barwienia rogówki i spojówki. Po zakropleniu barwnika ocznego do oka badacz oceniał 3 obszary powierzchni oka pod kątem suchości w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = ciężka. 3 wyniki zostały zsumowane, dając wynikowy ogólny wynik 0-15. Bardziej ujemna wartość zmiany wskazuje na większą skuteczność. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skuteczności leczenia IDEEL w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
IDEEL to 10-pytaniowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia ogólne zadowolenie pacjenta z zastosowania leczenia. Obliczono wynikowy ogólny wynik satysfakcji 0-100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję i mniej kłopotów związanych z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w punktacji niedogodności leczenia IDEEL w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
IDEEL to 10-pytaniowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia ogólne zadowolenie pacjenta z zastosowania leczenia. Obliczono wynikowy ogólny wynik satysfakcji 0-100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję i mniej kłopotów związanych z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
TFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się 1 lub więcej suchych plamek w przedrogówkowym filmie łzowym. Dłuższy czas przerwania filmu łzowego wskazuje na bardziej stabilny film łzowy i może prowadzić do złagodzenia objawów suchego oka. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXK947-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu SYSTANE HYDRATION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj