- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470429
Utvärdering av kliniska resultat efter användning av SYSTANE® HYDRATION
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av kliniska resultat efter användning av SYSTANE® HYDRATION hos patienter med torra ögon
Syftet med denna studie är att jämföra SYSTANE® HYDRATION med Hyabak 0,15 % baserat på totala okulära ytfärgningsresultat (TOSS) på dag 42.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer först att dispenseras utan konserveringsmedel 0,9 % saltlösning ögondroppar (saltlösning ögondroppar) som ska användas under inkörningsfasen mellan screeningbesök och dag 0 (besök 1).
Försökspersoner som kvalificerar sig kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att antingen få behandling med SYSTANE® HYDRATION Lubricant ögondroppar eller Hyabak 0,15 % ögondroppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök;
- Användning av icke-BAK (bensalkoniumklorid) konstgjorda tårar minst en gång om dagen, i minst 3 månader före screeningbesöket;
- Diagnos av torra ögon (av en sjukvårdspersonal) i minst 3 månader före screeningbesöket;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar;
- All överkänslighet mot användningen av studieprodukterna eller en allergi mot någon ingrediens som ingår i studieprodukterna;
- Okulära avvikelser i båda ögat som kan påverka säkerheten eller effekten negativt;
- Aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv inflammation som inte är associerad med torra ögon;
- Användning av kroniska systemiska läkemedel: (receptbelagda, receptfria, vitaminer/tillskott) på en stabil dos under mindre än 30 dagar före screeningbesöket, eller någon förväntad förändring av doseringsregimen under studiens gång;
- Anamnes med okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt ögontrauma i något öga inom 6 månader före screeningbesöket;
- Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av studieprodukter eller säkert deltagande i studien;
- Användning av topikala okulära receptfria eller receptbelagda läkemedel i båda ögat (med undantag av konstgjorda tårar/geler/smörjmedel) 2 veckor före screeningbesöket;
- Användning av kontaktlinser inom 2 veckor före screeningbesöket och ovillig att undvika användning av kontaktlinser under studiens gång;
- Ovillig att undvika användningen av ytterligare konstgjorda tårar (andra än studieprodukterna) under hela studien;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SYSTANE HYDRATION
SYSTANE HYDRATION smörjmedel ögondroppar, 1 droppe 4 gånger per dag (QID) i varje öga i 42 dagar
|
Konserverad med POLYQUAD (polidroniumklorid) 0,001%
Andra namn:
Utan konserveringsmedel, en droppe 4 gånger om dagen i varje öga (inkörningsperiod)
|
Aktiv komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % ögondroppar, 1 droppe 4 gånger per dag (QID) i varje öga i 42 dagar
|
Utan konserveringsmedel, en droppe 4 gånger om dagen i varje öga (inkörningsperiod)
Utan konserveringsmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i total okulär ytfärgning (TOSS) poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
|
TOSS-poängen är en kumulativ hornhinna- och konjunktivalfärgningspoäng.
Efter indrypning av oftalmiskt färgämne i ögat graderade utredaren 3 områden av ögonytan för torrhet på en skala från 0 till 5, där 0=Frånvarande och 5=Svår.
De 3 poängen summerades för en resulterande totalpoäng på 0-15.
Ett mer negativt förändringsvärde indikerar större effektivitet.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje (dag 0), dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i IDEEL behandlingseffektivitetsresultat vid dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
|
IDEEL är 10-frågor patientrapporterat resultatenkät som bedömer patientens allmänna tillfredsställelse med behandlingsanvändning.
En resulterande total tillfredsställelsepoäng på 0-100 beräknades, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och mindre behandlingsrelaterad besvär.
|
Baslinje (dag 0), dag 42
|
Ändring från baslinjen i IDEEL-resultat för olägenheter för behandling på dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
|
IDEEL är 10-frågor patientrapporterat resultatenkät som bedömer patientens allmänna tillfredsställelse med behandlingsanvändning.
En resulterande total tillfredsställelsepoäng på 0-100 beräknades, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och mindre behandlingsrelaterad besvär.
|
Baslinje (dag 0), dag 42
|
Ändring från baslinjen i tårfilmsupplösningstid (TFBUT) på dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
|
TFBUT definieras som tiden som förflutit från den sista blinkningen tills 1 eller flera torra fläckar uppträdde i den precorneala tårfilmen.
En längre uppbrottstid för tårfilmen indikerar en mer stabil tårfilm och kan leda till förbättring av symtomen på torra ögon.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje (dag 0), dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXK947-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på SYSTANE HYDRATION glidmedel ögondroppar
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchAvslutad
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Bakre blefaritFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadTorra ögon | Kataraktkirurgi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadGrå starr | Torra ögonsjukdomTaiwan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändCystoid makulaödem efter PhacoemulsificationIran, Islamiska republiken
-
AllerganAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna