Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska resultat efter användning av SYSTANE® HYDRATION

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Utvärdering av kliniska resultat efter användning av SYSTANE® HYDRATION hos patienter med torra ögon

Syftet med denna studie är att jämföra SYSTANE® HYDRATION med Hyabak 0,15 % baserat på totala okulära ytfärgningsresultat (TOSS) på dag 42.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer först att dispenseras utan konserveringsmedel 0,9 % saltlösning ögondroppar (saltlösning ögondroppar) som ska användas under inkörningsfasen mellan screeningbesök och dag 0 (besök 1). Försökspersoner som kvalificerar sig kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att antingen få behandling med SYSTANE® HYDRATION Lubricant ögondroppar eller Hyabak 0,15 % ögondroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök;
  • Användning av icke-BAK (bensalkoniumklorid) konstgjorda tårar minst en gång om dagen, i minst 3 månader före screeningbesöket;
  • Diagnos av torra ögon (av en sjukvårdspersonal) i minst 3 månader före screeningbesöket;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar;
  • All överkänslighet mot användningen av studieprodukterna eller en allergi mot någon ingrediens som ingår i studieprodukterna;
  • Okulära avvikelser i båda ögat som kan påverka säkerheten eller effekten negativt;
  • Aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv inflammation som inte är associerad med torra ögon;
  • Användning av kroniska systemiska läkemedel: (receptbelagda, receptfria, vitaminer/tillskott) på en stabil dos under mindre än 30 dagar före screeningbesöket, eller någon förväntad förändring av doseringsregimen under studiens gång;
  • Anamnes med okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt ögontrauma i något öga inom 6 månader före screeningbesöket;
  • Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av studieprodukter eller säkert deltagande i studien;
  • Användning av topikala okulära receptfria eller receptbelagda läkemedel i båda ögat (med undantag av konstgjorda tårar/geler/smörjmedel) 2 veckor före screeningbesöket;
  • Användning av kontaktlinser inom 2 veckor före screeningbesöket och ovillig att undvika användning av kontaktlinser under studiens gång;
  • Ovillig att undvika användningen av ytterligare konstgjorda tårar (andra än studieprodukterna) under hela studien;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYSTANE HYDRATION
SYSTANE HYDRATION smörjmedel ögondroppar, 1 droppe 4 gånger per dag (QID) i varje öga i 42 dagar
Konserverad med POLYQUAD (polidroniumklorid) 0,001%
Andra namn:
  • SYSTANE® HYDRATION
Utan konserveringsmedel, en droppe 4 gånger om dagen i varje öga (inkörningsperiod)
Aktiv komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % ögondroppar, 1 droppe 4 gånger per dag (QID) i varje öga i 42 dagar
Utan konserveringsmedel, en droppe 4 gånger om dagen i varje öga (inkörningsperiod)
Utan konserveringsmedel
Andra namn:
  • Hyabak 0,15 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total okulär ytfärgning (TOSS) poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
TOSS-poängen är en kumulativ hornhinna- och konjunktivalfärgningspoäng. Efter indrypning av oftalmiskt färgämne i ögat graderade utredaren 3 områden av ögonytan för torrhet på en skala från 0 till 5, där 0=Frånvarande och 5=Svår. De 3 poängen summerades för en resulterande totalpoäng på 0-15. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar större effektivitet. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i IDEEL behandlingseffektivitetsresultat vid dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
IDEEL är 10-frågor patientrapporterat resultatenkät som bedömer patientens allmänna tillfredsställelse med behandlingsanvändning. En resulterande total tillfredsställelsepoäng på 0-100 beräknades, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och mindre behandlingsrelaterad besvär.
Baslinje (dag 0), dag 42
Ändring från baslinjen i IDEEL-resultat för olägenheter för behandling på dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
IDEEL är 10-frågor patientrapporterat resultatenkät som bedömer patientens allmänna tillfredsställelse med behandlingsanvändning. En resulterande total tillfredsställelsepoäng på 0-100 beräknades, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och mindre behandlingsrelaterad besvär.
Baslinje (dag 0), dag 42
Ändring från baslinjen i tårfilmsupplösningstid (TFBUT) på dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 42
TFBUT definieras som tiden som förflutit från den sista blinkningen tills 1 eller flera torra fläckar uppträdde i den precorneala tårfilmen. En längre uppbrottstid för tårfilmen indikerar en mer stabil tårfilm och kan leda till förbättring av symtomen på torra ögon. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på SYSTANE HYDRATION glidmedel ögondroppar

3
Prenumerera