Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinických výsledků po použití SYSTANE® HYDRATION

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení klinických výsledků po použití SYSTANE® HYDRATION u subjektů se suchým okem

Účelem této studie je porovnat SYSTANE® HYDRATION s Hyabak 0,15 % na základě celkového skóre barvení povrchu oka (TOSS) v den 42.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům budou nejprve dávkovány 0,9% fyziologické oční kapky bez konzervačních látek (fyziologické oční kapky), které se použijí během zaváděcí fáze mezi screeningovou návštěvou a dnem 0 (návštěva 1). Subjekty, které se kvalifikují, budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě buď očními kapkami SYSTANE® HYDRATION Lubrikant nebo Hyabak 0,15% očními kapkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv;
  • Použití non-BAK (Benzalkonium Chloride) umělých slz alespoň jednou denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Diagnóza suchého oka (zdravotnickým pracovníkem) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Jakákoli přecitlivělost na použití produktů studie nebo alergie na kteroukoli složku (složky) obsažené v produktech studie;
  • Oční abnormality v každém oku, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek bezpečnosti nebo účinnosti;
  • Aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivní zánět nesouvisející se suchým okem;
  • Použití chronických systémových léků: (na předpis, volně prodejné, vitamíny/doplňky) na stabilní dávce po dobu kratší než 30 dní před screeningovou návštěvou nebo jakoukoli předpokládanou změnou v dávkovacím režimu v průběhu studie;
  • Anamnéza očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného očního traumatu v kterémkoli oku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání produktů studie nebo bezpečné účasti ve studii;
  • Použití jakýchkoliv lokálních očních volně prodejných nebo předepsaných léků do obou očí (s výjimkou umělých slz/gelů/lubrikantů) 2 týdny před screeningovou návštěvou;
  • použití kontaktních čoček během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a neochota vyhnout se používání kontaktních čoček v průběhu studie;
  • neochota vyhnout se použití dalších umělých slz (jiných než studijních produktů) v průběhu studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYSTANOVÁ HYDRATACE
SYSTANE HYDRATION lubrikační oční kapky, 1 kapka 4krát denně (QID) do každého oka po dobu 42 dnů
Přístroj: SYSTANE HYDRATION lubrikační oční kapky
Konzervováno POLYQUAD (polidronium chlorid) 0,001%
Ostatní jména:
  • SYSTANE® HYDRATION
Lék: 0,9% fyziologický roztok oční kapky
Bez konzervačních látek, jedna kapka 4x denně do každého oka (záběhová doba)
Aktivní komparátor: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15% oční kapky, 1 kapka 4krát denně (QID) do každého oka po dobu 42 dnů
Lék: 0,9% fyziologický roztok oční kapky
Bez konzervačních látek, jedna kapka 4x denně do každého oka (záběhová doba)
Přístroj: Hyabak 0,15% oční kapky
Bez konzervantů
Ostatní jména:
  • Hyabak 0,15 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkového barvení povrchu oka (TOSS) od výchozí hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
Skóre TOSS je kumulativní skóre barvení rohovky a spojivky. Po nakapání očního barviva do oka výzkumník ohodnotil 3 oblasti očního povrchu na suchost na stupnici od 0 do 5, kde 0 = nepřítomné a 5 = závažné. 3 skóre byla sečtena a výsledné celkové skóre 0-15. Negativnější hodnota změny znamená vyšší účinnost. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre účinnosti léčby podle IDEEL od výchozí hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
IDEEL je 10otázkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který hodnotí obecnou spokojenost subjektu s užíváním léčby. Bylo vypočteno výsledné celkové skóre spokojenosti 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost a menší obtěžování související s léčbou.
Výchozí stav (den 0), den 42
Změna skóre nepříjemností při léčbě IDEEL oproti výchozímu stavu 42. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
IDEEL je 10otázkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který hodnotí obecnou spokojenost subjektu s užíváním léčby. Bylo vypočteno výsledné celkové skóre spokojenosti 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost a menší obtěžování související s léčbou.
Výchozí stav (den 0), den 42
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
TFBUT je definována jako doba, která uplynula od posledního mrknutí, dokud se v prekorneálním slzném filmu neobjevilo 1 nebo více suchých míst. Delší doba rozpadu slzného filmu ukazuje na stabilnější slzný film a může vést ke zlepšení příznaků suchého oka. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXK947-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SYSTANE HYDRATION lubrikační oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit