SYSTANE® HYDRATION 사용 후 임상 결과 평가
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
안구건조증 환자에서 SYSTANE® HYDRATION 사용 후 임상 결과 평가
이 연구의 목적은 42일째 총 안구 표면 염색 점수(TOSS)를 기준으로 SYSTANE® HYDRATION을 Hyabak 0.15%와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 방문과 0일(방문 1) 사이의 도입 단계 동안 대상체에게 방부제가 없는 0.9% 식염수 점안액(식염수 점안액)을 먼저 분배할 것입니다.
적격 대상자는 SYSTANE® HYDRATION 윤활유 점안액 또는 Hyabak 0.15% 점안액으로 치료를 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있고 참석할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 적어도 하루에 한 번 비 BAK(염화벤잘코늄) 인공 눈물 사용;
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안구건조증 진단(의료 전문가에 의한);
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성
- 연구 제품 사용에 대한 모든 과민성 또는 연구 제품에 포함된 성분에 대한 알레르기
- 안전성 또는 유효성 결과에 악영향을 미칠 수 있는 한쪽 눈의 안구 이상;
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안구 건조증과 관련되지 않은 활동성 염증;
- 만성 전신 약물의 사용: 스크리닝 방문 전 30일 미만 동안 안정적인 용량의 (처방, 비처방, 비타민/보충제) 또는 연구 과정 동안 예상되는 투여 요법의 변경;
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안과 또는 안내 수술 또는 한쪽 눈에서 심각한 안구 외상의 병력;
- 연구 제품의 안전한 투여 또는 연구에의 안전한 참여를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태(전신 또는 안과);
- 스크리닝 방문 2주 전 어느 한쪽 눈에 임의의 국소 안구 비처방 또는 처방약의 사용(인공 눈물/젤/윤활제 제외);
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 콘택트렌즈를 사용하고 연구 과정 동안 콘택트렌즈 사용을 피하고자 하는 의지가 없음;
- 연구 전반에 걸쳐 추가 인공 눈물(연구 제품 제외)의 사용을 피하고자 하는 의지가 없음;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 수화
SYSTANE HYDRATION 윤활제 안약, 42일 동안 각 눈에 1일 4회(QID) 1방울
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POLYQUAD(폴리드로늄 클로라이드) 0.001%로 보존됨
다른 이름들:
방부제 무첨가, 1일 4회 각 눈에 한 방울씩(런인 기간)
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활성 비교기: 햐박 0.15%
햐박 0.15% 안약 1방울 1일 4회(QID) 각 눈에 42일간 점안
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방부제 무첨가, 1일 4회 각 눈에 한 방울씩(런인 기간)
무방부제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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42일째 TOSS(Total Ocular Surface Staining) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 42일차
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TOSS 점수는 누적 각막 및 결막 염색 점수입니다.
안과용 염료를 눈에 주입한 후, 연구자는 안구 표면의 건조에 대해 0에서 5까지의 등급으로 3개 영역을 등급화했습니다. 여기서 0=없음 및 5=심각함입니다.
3개의 점수를 합산하여 전체 점수 0-15점을 얻었습니다.
더 음의 변화 값은 더 큰 효능을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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42일째 IDEEL 치료 효과 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 42일차
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IDEEL은 치료 사용에 대한 피험자의 일반적인 만족도를 평가하는 10개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 설문지입니다.
총 0~100점의 만족도 점수가 산출되었으며, 점수가 높을수록 만족도가 높고 치료 관련 성가심이 적음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 42일차
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42일째 IDEEL 치료 불편 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차), 42일차
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IDEEL은 치료 사용에 대한 피험자의 일반적인 만족도를 평가하는 10개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 설문지입니다.
총 0~100점의 만족도 점수가 산출되었으며, 점수가 높을수록 만족도가 높고 치료 관련 성가심이 적음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 42일차
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42일째 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 42일차
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TFBUT는 마지막 깜박임부터 전각막 눈물막에 1개 이상의 건조 반점이 나타날 때까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
눈물막 파괴 시간이 길수록 눈물막이 더 안정되어 안구 건조 증상이 개선될 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일차), 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SYSTANE HYDRATION 윤활제 안약에 대한 임상 시험
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