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Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Anwendung von SYSTANE® HYDRATION

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Anwendung von SYSTANE® HYDRATION bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von SYSTANE® HYDRATION mit Hyabak 0,15 % basierend auf den Gesamtbewertungen der Augenoberflächenfärbung (Total Ocular Surface Staining Scores, TOSS) an Tag 42.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden werden zunächst konservierungsmittelfreie 0,9%ige Augentropfen mit Kochsalzlösung (Augentropfen mit Kochsalzlösung) verabreicht, die während der Run-in-Phase zwischen dem Screening-Besuch und Tag 0 (Besuch 1) verwendet werden. Probanden, die sich qualifizieren, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit SYSTANE® HYDRATION Gleitmittel-Augentropfen oder Hyabak 0,15 % Augentropfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Verwendung von künstlichen Tränen ohne BAK (Benzalkoniumchlorid) mindestens einmal täglich für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Diagnose des Trockenen Auges (durch medizinisches Fachpersonal) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen;
  • Jegliche Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienprodukte oder eine Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in Studienprodukten enthalten sind;
  • Augenanomalien in einem Auge, die das Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnis beeinträchtigen könnten;
  • Aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder aktive Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist;
  • Verwendung chronischer systemischer Medikamente: (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Vitamine/Ergänzungen) in einer stabilen Dosis für weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder jede erwartete Änderung des Dosierungsschemas im Verlauf der Studie;
  • Vorgeschichte einer Augen- oder intraokularen Operation oder eines schweren Augentraumas in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung von Studienprodukten oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann;
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten in beiden Augen (mit Ausnahme von künstlichen Tränen/Gelen/Gleitmitteln) 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und keine Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs zu vermeiden;
  • Nicht bereit, die Verwendung zusätzlicher künstlicher Tränen (außer den Studienprodukten) während der gesamten Studie zu vermeiden;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYSTAN-HYDRATATION
SYSTANE HYDRATION benetzende Augentropfen, 1 Tropfen 4-mal täglich (QID) in jedes Auge für 42 Tage
Gerät: SYSTANE HYDRATION benetzende Augentropfen
Konserviert mit POLYQUAD (Polidroniumchlorid) 0,001 %
Andere Namen:
  • SYSTANE® HYDRATION
Arzneimittel: Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung
Ohne Konservierungsstoffe, 4 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (Einlaufzeit)
Aktiver Komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % Augentropfen, 1 Tropfen 4-mal täglich (QID) in jedes Auge für 42 Tage
Arzneimittel: Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung
Ohne Konservierungsstoffe, 4 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (Einlaufzeit)
Gerät: Hyabak 0,15 % Augentropfen
Frei von Konservierungsstoffen
Andere Namen:
  • Hyabak 0,15 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TOSS-Scores (Total Ocular Surface Staining) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
Der TOSS-Score ist ein kumulativer Hornhaut- und Bindehaut-Färbungs-Score. Nach dem Einträufeln des Augenfarbstoffs in das Auge bewertete der Untersucher 3 Bereiche der Augenoberfläche auf Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = stark war. Die 3 Bewertungen wurden zu einer resultierenden Gesamtbewertung von 0–15 summiert. Ein negativerer Änderungswert zeigt eine größere Wirksamkeit an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IDEEL Behandlungseffektivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
Der IDEEL ist ein 10-Fragen-Fragebogen mit von Patienten berichteten Ergebnissen, der die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Anwendung der Behandlung bewertet. Es wurde ein Gesamtzufriedenheitswert von 0–100 berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit und weniger behandlungsbedingte Probleme anzeigt.
Baseline (Tag 0), Tag 42
Änderung des IDEEL Behandlungsunannehmlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
Der IDEEL ist ein 10-Fragen-Fragebogen mit von Patienten berichteten Ergebnissen, der die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Anwendung der Behandlung bewertet. Es wurde ein Gesamtzufriedenheitswert von 0–100 berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit und weniger behandlungsbedingte Probleme anzeigt.
Baseline (Tag 0), Tag 42
Veränderung der Tear Film Break-up Time (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
TFBUT ist definiert als die Zeit, die vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen eines oder mehrerer trockener Flecken im präkornealen Tränenfilm vergangen ist. Eine längere Aufreißzeit des Tränenfilms weist auf einen stabileren Tränenfilm hin und kann zu einer Verbesserung der Symptome des trockenen Auges führen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXK947-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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