Evaluación de los resultados clínicos después del uso de SYSTANE® HYDRATION
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de los resultados clínicos posteriores al uso de SYSTANE® HYDRATION en sujetos con ojo seco
El propósito de este estudio es comparar SYSTANE® HYDRATION con Hyabak al 0,15 % en función de las puntuaciones totales de tinción de la superficie ocular (TOSS) en el día 42.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los sujetos primero se les administrarán gotas para los ojos con solución salina al 0,9 % sin conservantes (gotas para los ojos con solución salina) para que las usen durante la fase de preinclusión entre la visita de selección y el día 0 (visita 1).
Los sujetos que califiquen serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento con gotas oculares lubricantes SYSTANE® HYDRATION o gotas oculares Hyabak al 0,15 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio;
- Uso de lágrimas artificiales sin BAK (cloruro de benzalconio) al menos una vez al día, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
- Diagnóstico de ojo seco (por un profesional de la salud) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando;
- Cualquier hipersensibilidad al uso de los productos del estudio o alergia a cualquier ingrediente contenido en los productos del estudio;
- anomalías oculares en cualquiera de los ojos que podrían afectar negativamente el resultado de seguridad o eficacia;
- Infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación activa no asociada con ojo seco;
- Uso de medicamentos sistémicos crónicos: (recetados, de venta libre, vitaminas/suplementos) en una dosis estable durante menos de 30 días antes de la visita de selección, o cualquier cambio anticipado en el régimen de dosificación durante el curso del estudio;
- Antecedentes de cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores a la visita de selección;
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda, en opinión del Investigador, impedir la administración segura de los productos del estudio o la participación segura en el estudio;
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico de venta libre o recetado en cualquiera de los ojos (con la excepción de lágrimas/geles/lubricantes artificiales) 2 semanas antes de la visita de selección;
- uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y no desea evitar el uso de lentes de contacto durante el curso del estudio;
- No estar dispuesto a evitar el uso de lágrimas artificiales adicionales (aparte de los productos del estudio) durante todo el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIDRATACIÓN SYSTANE
Gotas oftálmicas lubricantes SYSTANE HYDRATION, 1 gota 4 veces al día (QID) en cada ojo durante 42 días
|
Conservado con POLYQUAD (cloruro de polidronio) 0,001%
Otros nombres:
Sin conservantes, una gota 4 veces al día en cada ojo (período de rodaje)
|
|
Comparador activo: Hiabak 0,15%
Colirio Hyabak al 0,15 %, 1 gota 4 veces al día (QID) en cada ojo durante 42 días
|
Sin conservantes, una gota 4 veces al día en cada ojo (período de rodaje)
Sin preservativos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción de la superficie ocular total (TOSS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
|
La puntuación TOSS es una puntuación acumulativa de la tinción de la córnea y la conjuntiva.
Después de instilar el tinte oftálmico en el ojo, el investigador calificó la sequedad en 3 áreas de la superficie ocular en una escala de 0 a 5, donde 0=ausente y 5=grave.
Las 3 puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global resultante de 0-15.
Un valor de cambio más negativo indica una mayor eficacia.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
|
Línea base (Día 0), Día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de eficacia del tratamiento IDEEL en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
|
El IDEEL es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 preguntas que evalúa la satisfacción general del sujeto con el uso del tratamiento.
Se calculó una puntuación de satisfacción general resultante de 0-100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción y menos molestias relacionadas con el tratamiento.
|
Línea base (Día 0), Día 42
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de inconvenientes del tratamiento IDEEL en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
|
El IDEEL es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 preguntas que evalúa la satisfacción general del sujeto con el uso del tratamiento.
Se calculó una puntuación de satisfacción general resultante de 0-100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción y menos molestias relacionadas con el tratamiento.
|
Línea base (Día 0), Día 42
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
|
TFBUT se define como el tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta que aparecieron 1 o más puntos secos en la película lagrimal precorneal.
Un mayor tiempo de ruptura de la película lagrimal indica una película lagrimal más estable y puede conducir a una mejora en los síntomas del ojo seco.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
|
Línea base (Día 0), Día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXK947-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colirio lubricante SYSTANE HYDRATION
-
Bitop AGTerminadoRinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaCanadá
-
AllerganTerminadoSíndromes del ojo secoEstados Unidos