Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов после применения SYSTANE® HYDRATION

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research

Оценка клинических результатов применения SYSTANE® HYDRATION у пациентов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является сравнение SYSTANE® HYDRATION с Hyabak 0,15% на основе общей оценки окрашивания поверхности глаза (TOSS) на 42-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала субъектам будут выданы не содержащие консервантов 0,9% солевые глазные капли (солевые глазные капли), которые будут использоваться во время вводной фазы между скрининговым визитом и днем ​​0 (посещение 1). Субъекты, соответствующие требованиям, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо глазных капель SYSTANE® HYDRATION Lubricant, либо глазных капель Hyabak 0,15%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность посещать все ознакомительные визиты;
  • Использование искусственных слез, отличных от BAK (бензалкония хлорид), не реже одного раза в день в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита;
  • Диагностика сухости глаз (медицинским работником) не менее чем за 3 месяца до скринингового визита;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
  • Любая повышенная чувствительность к использованию исследуемых продуктов или аллергия на любой ингредиент (ингредиенты), содержащиеся в исследуемых продуктах;
  • Глазные аномалии в любом глазу, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность или эффективность;
  • Активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление, не связанное с сухостью глаз;
  • Использование хронических системных препаратов: (рецептурных, безрецептурных, витаминов/добавок) в стабильной дозе менее чем за 30 дней до скринингового визита или любое ожидаемое изменение режима дозирования в ходе исследования;
  • Глазная или внутриглазная хирургия в анамнезе или серьезная глазная травма любого глаза в течение 6 месяцев до скринингового визита;
  • любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному введению исследуемых продуктов или безопасному участию в исследовании;
  • Использование любых местных глазных безрецептурных или предписанных лекарств в любом глазу (за исключением искусственных слез / гелей / лубрикантов) за 2 недели до скринингового визита;
  • Использование контактных линз в течение 2 недель до скринингового визита и нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования;
  • Нежелание избегать использования дополнительных искусственных слез (кроме исследуемых продуктов) на протяжении всего исследования;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИСТАН УВЛАЖНЕНИЕ
SYSTANE HYDRATION смазывающие глазные капли, по 1 капле 4 раза в день (четыре раза в день) в каждый глаз в течение 42 дней.
Устройство: SYSTANE HYDRATION смазывающие глазные капли
Консервировано POLYQUAD (полидрония хлорид) 0,001%
Другие имена:
  • SYSTANE® ГИДРАТАЦИЯ
Лекарство: 0,9% солевые глазные капли
Без консервантов, по одной капле 4 раза в день в каждый глаз (вводный период)
Активный компаратор: Хьябак 0,15%
Hyabak 0,15% глазные капли по 1 капле 4 раза в день (четыре раза в день) в каждый глаз в течение 42 дней.
Лекарство: 0,9% солевые глазные капли
Без консервантов, по одной капле 4 раза в день в каждый глаз (вводный период)
Устройство: Hyabak 0,15% глазные капли
Без консервантов
Другие имена:
  • Хьябак 0,15%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя окрашивания поверхности глаза (TOSS) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
Оценка TOSS представляет собой кумулятивную оценку окрашивания роговицы и конъюнктивы. После закапывания офтальмологического красителя в глаз исследователь оценивал сухость 3 участков глазной поверхности по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствует и 5 = тяжелая. 3 балла суммировались, чтобы получить общий балл 0-15. Более отрицательное значение изменения указывает на большую эффективность. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя эффективности лечения IDEEL по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
IDEEL представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, которая оценивает общую удовлетворенность субъекта использованием лечения. В результате был рассчитан общий балл удовлетворенности от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большее удовлетворение и меньшее беспокойство, связанное с лечением.
Исходный уровень (день 0), день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неудобств лечения по шкале IDEEL на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
IDEEL представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, которая оценивает общую удовлетворенность субъекта использованием лечения. В результате был рассчитан общий балл удовлетворенности от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большее удовлетворение и меньшее беспокойство, связанное с лечением.
Исходный уровень (день 0), день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
TFBUT определяется как время, прошедшее с момента последнего моргания до появления 1 или более сухих пятен в прекорнеальной слезной пленке. Более длительное время разрыва слезной пленки указывает на более стабильную слезную пленку и может привести к уменьшению симптомов сухости глаз. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXK947-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования SYSTANE HYDRATION смазывающие глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться