Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater efter brug af SYSTANE® HYDRATION

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af kliniske resultater efter brug af SYSTANE® HYDRATION hos forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne SYSTANE® HYDRATION med Hyabak 0,15 % baseret på total okulær overfladefarvningsscore (TOSS) på dag 42.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil først blive dispenseret med konserveringsmiddelfri 0,9 % saltvand øjendråber (saltvand øjendråber) til brug under indkøringsfasen mellem screeningsbesøg og dag 0 (besøg 1). Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten behandling med SYSTANE® HYDRATION Lubricant øjendråber eller Hyabak 0,15 % øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg;
  • Brug af ikke-BAK (Benzalkonium Chloride) kunstige tårer mindst én gang dagligt i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Diagnose af tørre øjne (af en sundhedspersonale) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
  • Enhver overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesprodukterne eller en allergi over for enhver ingrediens(er) indeholdt i undersøgelsesprodukterne;
  • Okulære abnormiteter i begge øjne, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten negativt;
  • Aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampeinfektion) eller aktiv betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne;
  • Brug af kronisk systemisk medicin: (receptpligtig, i håndkøb, vitaminer/kosttilskud) på en stabil dosis i mindre end 30 dage før screeningsbesøg eller enhver forventet ændring i doseringsregimen i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesprodukter eller sikker deltagelse i undersøgelsen;
  • Brug af enhver topisk okulær håndkøbsmedicin eller ordineret medicin i begge øjne (med undtagelse af kunstige tårer/geler/smøremidler) 2 uger før screeningsbesøget;
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger før screeningsbesøg og uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
  • Uvillig til at undgå brugen af ​​yderligere kunstige tårer (ud over undersøgelsesprodukterne) gennem hele undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYSTANE HYDRATION
SYSTANE HYDRATION smøremiddel øjendråber, 1 dråbe 4 gange om dagen (QID) i hvert øje i 42 dage
Enhed: SYSTANE HYDRATION smøremiddel øjendråber
Konserveret med POLYQUAD (polidroniumchlorid) 0,001%
Andre navne:
  • SYSTANE® HYDRATION
Medicin: 0,9% saltvand øjendråber
Konserveringsfri, en dråbe 4 gange om dagen i hvert øje (indkøringsperiode)
Aktiv komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % øjendråber, 1 dråbe 4 gange om dagen (QID) i hvert øje i 42 dage
Medicin: 0,9% saltvand øjendråber
Konserveringsfri, en dråbe 4 gange om dagen i hvert øje (indkøringsperiode)
Enhed: Hyabak 0,15% øjendråber
Uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • Hyabak 0,15 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
TOSS-score er en kumulativ hornhinde- og konjunktivalfarvningsscore. Efter indsprøjtning af oftalmisk farvestof i øjet bedømte undersøgeren 3 områder af den okulære overflade for tørhed på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Fraværende og 5 = Alvorlig. De 3 scoringer blev summeret til en resulterende samlet 0-15 scoring. En mere negativ ændringsværdi indikerer større effektivitet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IDEEL-behandlingseffektivitetsscore på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
IDEEL er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug. En resulterende samlet tilfredshedsscore på 0-100 blev beregnet, hvor en højere score indikerer større tilfredshed og mindre behandlingsrelateret besvær.
Baseline (dag 0), dag 42
Ændring fra baseline i IDEEL-score for ulejlighed for behandling på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
IDEEL er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug. En resulterende samlet tilfredshedsscore på 0-100 blev beregnet, hvor en højere score indikerer større tilfredshed og mindre behandlingsrelateret besvær.
Baseline (dag 0), dag 42
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
TFBUT er defineret som den tid, der er gået fra det sidste blink, indtil der opstod 1 eller flere tørre pletter i den præcorneale tårefilm. En længere opbrudstid for tårefilm indikerer en mere stabil tårefilm og kan føre til forbedring af symptomerne på tørre øjne. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXK947-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med SYSTANE HYDRATION smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner