Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten na het gebruik van SYSTANE® HYDRATION

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Evaluatie van klinische resultaten na het gebruik van SYSTANE® HYDRATION bij proefpersonen met droge ogen

Het doel van deze studie is om SYSTANE® HYDRATION te vergelijken met Hyabak 0,15% op basis van totale oculaire oppervlaktekleuringsscores (TOSS) op dag 42.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen eerst conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing oogdruppels (zoutoplossing oogdruppels) toegediend voor gebruik tijdens de inloopfase tussen screeningbezoek en dag 0 (bezoek 1). Proefpersonen die in aanmerking komen, worden op een 1:1 manier gerandomiseerd om een ​​behandeling met SYSTANE® HYDRATION oogdruppels met glijmiddel of Hyabak 0,15% oogdruppels te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Gebruik van niet-BAK (Benzalkonium Chloride) kunsttranen ten minste eenmaal per dag, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Diagnose van droge ogen (door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Elke overgevoeligheid voor het gebruik van de onderzoeksproducten of een allergie voor een of meer ingrediënten in de onderzoeksproducten;
  • Oogafwijkingen in beide ogen die de uitkomst van veiligheid of werkzaamheid negatief kunnen beïnvloeden;
  • Actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen;
  • Gebruik van chronische systemische medicatie: (recept, vrij verkrijgbare vitamines/supplementen) met een stabiele dosis gedurende minder dan 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of elke verwachte verandering in het doseringsregime tijdens de loop van het onderzoek;
  • Voorgeschiedenis van oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die, naar de mening van de Onderzoeker, de veilige toediening van onderzoeksproducten of veilige deelname aan de studie kan verhinderen;
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen in beide ogen (met uitzondering van kunstmatige tranen/gels/glijmiddelen) 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Contactlensgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en niet bereid contactlensgebruik te vermijden in de loop van het onderzoek;
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek het gebruik van extra kunsttranen (anders dan de onderzoeksproducten) te vermijden;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYSTANE HYDRATATIE
SYSTANE HYDRATION glijmiddel oogdruppels, 4 keer per dag 1 druppel (QID) in elk oog gedurende 42 dagen
Apparaat: SYSTANE HYDRATION glijmiddel oogdruppels
Geconserveerd met POLYQUAD (polidroniumchloride) 0,001%
Andere namen:
  • SYSTANE® HYDRATATIE
Geneesmiddel: 0,9% zoute oogdruppels
Zonder conserveringsmiddelen, 4 keer per dag 1 druppel in elk oog (inloopperiode)
Actieve vergelijker: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% oogdruppels, 4 keer per dag 1 druppel (QID) in elk oog gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: 0,9% zoute oogdruppels
Zonder conserveringsmiddelen, 4 keer per dag 1 druppel in elk oog (inloopperiode)
Apparaat: Hyabak 0,15% oogdruppels
Conserveermiddelen vrij
Andere namen:
  • Hyabak 0,15%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
De TOSS-score is een cumulatieve cornea- en conjunctivale kleuringsscore. Nadat oogheelkundige kleurstof in het oog was gedruppeld, beoordeelde de onderzoeker 3 delen van het oogoppervlak op droogheid op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = Afwezig en 5 = Ernstig. De 3 scores werden opgeteld voor een resulterende algemene score van 0-15. Een negatievere wijzigingswaarde duidt op een grotere werkzaamheid. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL-score voor behandelingseffectiviteit op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 vragen die de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling beoordeelt. Er werd een resulterende algehele tevredenheidsscore van 0-100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid en minder behandelingsgerelateerd probleem aangeeft.
Basislijn (dag 0), dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL behandelingsongelijkheidsscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 vragen die de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling beoordeelt. Er werd een resulterende algehele tevredenheidsscore van 0-100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid en minder behandelingsgerelateerd probleem aangeeft.
Basislijn (dag 0), dag 42
Verandering ten opzichte van de basislijn in traanfilmbreektijd (TFBUT) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
TFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de laatste knippering totdat er 1 of meer droge plekken in de precorneale traanfilm verschenen. Een langere traanfilmafbreektijd duidt op een stabielere traanfilm en kan leiden tot verbetering van de symptomen van droge ogen. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXK947-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren