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Valutazione dei risultati clinici dopo l'uso di SYSTANE® HYDRATION

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dei risultati clinici in seguito all'uso di SYSTANE® HYDRATION in soggetti con secchezza oculare

Lo scopo di questo studio è confrontare SYSTANE® HYDRATION con Hyabak 0,15% sulla base dei punteggi totali di colorazione della superficie oculare (TOSS) al giorno 42.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verranno prima dispensati colliri salini allo 0,9% senza conservanti (colliri salini) da utilizzare durante la fase di run-in tra la visita di screening e il giorno 0 (visita 1). I soggetti idonei saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere il trattamento con SYSTANE® HYDRATION collirio lubrificante o Hyabak 0,15% collirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio;
  • Uso di lacrime artificiali non BAK (benzalconio cloruro) almeno una volta al giorno, per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Diagnosi di secchezza oculare (da parte di un operatore sanitario) per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano;
  • Qualsiasi ipersensibilità all'uso dei prodotti dello studio o allergia a qualsiasi ingrediente contenuto nei prodotti dello studio;
  • Anomalie oculari in entrambi gli occhi che potrebbero influire negativamente sull'esito di sicurezza o efficacia;
  • Infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o infiammazione attiva non associata a secchezza oculare;
  • Uso di farmaci sistemici cronici: (prescrizione, da banco, vitamine/integratori) a una dose stabile per meno di 30 giorni prima della visita di screening, o qualsiasi cambiamento anticipato nel regime di dosaggio durante il corso dello studio;
  • Storia di chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi nei 6 mesi precedenti la visita di screening;
  • Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa, a parere dello Sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dei prodotti dello studio o la partecipazione sicura allo studio;
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare topico da banco o prescritto in entrambi gli occhi (ad eccezione di lacrime/gel/lubrificanti artificiali) 2 settimane prima della visita di screening;
  • Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima della visita di screening e riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio;
  • Riluttante a evitare l'uso di lacrime artificiali aggiuntive (diverse dai prodotti dello studio) durante lo studio;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYSTANE IDRATAZIONE
SYSTANE HYDRATION collirio lubrificante, 1 goccia 4 volte al giorno (QID) in ciascun occhio per 42 giorni
Dispositivo: SYSTANE HYDRATION collirio lubrificante
Conservato con POLYQUAD (cloruro di polidronio) 0,001%
Altri nomi:
  • SYSTANE® IDRATAZIONE
Droga: Collirio salino allo 0,9%.
Senza conservanti, una goccia 4 volte al giorno in ciascun occhio (periodo di rodaggio)
Comparatore attivo: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% collirio, 1 goccia 4 volte al giorno (QID) in ciascun occhio per 42 giorni
Droga: Collirio salino allo 0,9%.
Senza conservanti, una goccia 4 volte al giorno in ciascun occhio (periodo di rodaggio)
Dispositivo: Hyabak 0,15% collirio
Senza conservanti
Altri nomi:
  • Hyabak 0,15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio TOSS (Total Ocular Surface Staining) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
Il punteggio TOSS è un punteggio cumulativo di colorazione corneale e congiuntivale. Dopo aver instillato il colorante oftalmico nell'occhio, il ricercatore ha classificato 3 aree della superficie oculare per la secchezza su una scala da 0 a 5, dove 0=Assente e 5=Grave. I 3 punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 15. Un valore di cambiamento più negativo indica una maggiore efficacia. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di efficacia del trattamento IDEEL al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
L'IDEEL è un questionario di 10 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento. È stato calcolato un punteggio di soddisfazione complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione e un minor fastidio correlato al trattamento.
Basale (giorno 0), giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio del trattamento IDEEL al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
L'IDEEL è un questionario di 10 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento. È stato calcolato un punteggio di soddisfazione complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione e un minor fastidio correlato al trattamento.
Basale (giorno 0), giorno 42
Modifica rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
TFBUT è definito come il tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia fino alla comparsa di 1 o più macchie secche nel film lacrimale precorneale. Un tempo di rottura del film lacrimale più lungo indica un film lacrimale più stabile e può portare a un miglioramento dei sintomi dell'occhio secco. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXK947-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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