Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten tulosten arviointi SYSTANE® HYDRATIONin käytön jälkeen

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Kliinisten tulosten arviointi SYSTANE® HYDRATIONin käytön jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SYSTANE® HYDRATIONia Hyabakiin 0,15 % silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteiden (TOSS) perusteella 42. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille jaetaan ensin säilöntäaineettomat 0,9 % suolaliuosta sisältävät silmätipat (suolaliuosta silmätipat) käytettäväksi seulontakäynnin ja päivän 0 (käynti 1) välisen sisäänajovaiheen aikana. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-menetelmällä saamaan joko hoitoa SYSTANE® HYDRATION Lubricant -silmätipoilla tai Hyabak 0,15 % -silmätipoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
  • Muiden kuin BAK- (bensalkoniumkloridi) tekokyyneleiden käyttö vähintään kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
  • Kuivan silmän diagnoosi (terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Mikä tahansa yliherkkyys tutkimustuotteiden käytölle tai allergia jollekin tutkimustuotteiden sisältämälle ainesosalle;
  • Silmän poikkeavuudet kummassakin silmässä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen tai tehokkuuteen;
  • Aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen tulehdus, joka ei liity kuivaan silmään;
  • Kroonisten systeemisten lääkkeiden käyttö: (resepti, reseptivapaa, vitamiinit/lisäravinteet) vakaana annoksena alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa odotettu annostusohjelman muutos tutkimuksen aikana;
  • Aiempi silmä- tai intraokulaarinen leikkaus tai vakava silmävamma kummassakin silmässä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  • Kaikkien paikallisten käsikauppalääkkeiden tai määrättyjen lääkkeiden käyttö kummassakin silmässä (paitsi tekokyyneleet/geelit/voiteluaineet) 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja haluttomuus välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana;
  • Haluttomuus välttää ylimääräisten keinotekoisten kyynelten (muiden kuin tutkimustuotteiden) käyttöä koko tutkimuksen ajan;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYSTANE HYDRATION
SYSTANE HYDRATION liukastavat silmätipat, 1 tippa 4 kertaa päivässä (QID) kumpaankin silmään 42 päivän ajan
Laite: SYSTANE HYDRATION liukastavat silmätipat
Säilytetty POLYQUADilla (polidroniumkloridi) 0,001 %
Muut nimet:
  • SYSTANE® HYDRATION
Lääke: 0,9 % suolaliuosta silmätipat
Säilöntäaineeton, yksi tippa 4 kertaa päivässä kumpaankin silmään (saapumisaika)
Active Comparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % silmätippoja, 1 tippa 4 kertaa päivässä (QID) kumpaankin silmään 42 päivän ajan
Lääke: 0,9 % suolaliuosta silmätipat
Säilöntäaineeton, yksi tippa 4 kertaa päivässä kumpaankin silmään (saapumisaika)
Laite: Hyabak 0,15 % silmätipat
Säilöntäaineeton
Muut nimet:
  • Hyabak 0,15 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteessä (TOSS) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
TOSS-pistemäärä on kumulatiivinen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispiste. Tiputettuaan silmäväriä silmään tutkija arvioi 3 silmän pinnan alueen kuivuuden perusteella asteikolla 0-5, jossa 0 = puuttuu ja 5 = vaikea. Kolme pistettä laskettiin yhteen tulokseksi 0-15. Negatiivisempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa tehokkuutta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoidon tehokkuuspisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
IDEEL on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tuloskyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilön yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön. Tuloksena saatu kokonaistyytyväisyyspistemäärä 0-100 laskettiin, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä ja vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa.
Perustaso (päivä 0), päivä 42
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoidon epämukavuuspisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
IDEEL on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tuloskyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilön yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön. Tuloksena saatu kokonaistyytyväisyyspistemäärä 0-100 laskettiin, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä ja vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa.
Perustaso (päivä 0), päivä 42
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
TFBUT määritellään ajaksi, joka kului viimeisestä silmänräpäyksestä siihen, kunnes sarveiskalvon esikalvoon ilmestyi yksi tai useampi kuiva täplä. Pidempi kyynelkalvon hajoamisaika osoittaa vakaamman kyynelkalvon ja voi johtaa kuivasilmäisten oireiden paranemiseen. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXK947-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset SYSTANE HYDRATION liukastavat silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa