随机对照试验比较 rFSH 与 hMG 在 IVF 协议中与 GnRH 拮抗剂的胚胎质量
2015年8月19日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
4 期研究比较重组促卵泡激素 (rFSH) 或超纯 HMG 在接受 IVF 的患者中使用 Gnrh 拮抗剂
rFSH 和 HMG 都用于控制接受 IVF 患者的卵巢刺激。 然而，文献中存在关于哪种药物能更好地诱导接受 GnRH 拮抗剂以阻断黄体生成素 (LH) 过早分泌的患者排卵的争论。
研究人员提出了一项随机临床试验 (RCT)，以研究使用 GnRH 拮抗剂进行 IVF 的患者中重组 FSH 和 HMG 之间的差异。
研究概览
详细说明
比较使用人绝经期促性腺激素 (hMG) 或重组促卵泡激素 (rFSH) 与使用 GnRH 拮抗剂方案在 IVF 周期中进行卵巢刺激时的胚胎质量和其他临床结果。
设计：开放式随机单中心研究，不育患者接受 IVF，比较使用 GnRH 拮抗剂控制时 hMG 和 rFSH 的 IVF 结果。
背景：与南里奥格兰德州联邦大学联合的单一私立生殖医学中心。
患者：具有正常卵巢储备且具有 IVF 指征的不孕女性。 干预：患者随机分为两组，85例接受rFSH，83例接受hMG诱导排卵，两组均使用GnRH拮抗剂阻止排卵。
主要观察指标：总胚胎评分和最佳胚胎评分。 次要结果：促性腺激素的总剂量、刺激结束时卵泡的数量和大小、成熟卵母细胞的数量、胚胎数量、妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RGS
-
Porto Alegre、RGS、巴西、90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25 至 40 岁
- 不育
- 提交试管婴儿
- 没有荷尔蒙疾病
- 正常 FSH (< 10)
- 抗苗勒管激素 (AMH) > 1 ng 且 < 10 ng
- 双侧卵巢
- 只有第一次或第二次试管婴儿
排除标准：
- 促甲状腺激素 (TSH)、催乳素 (PRL) 改变
- 子宫内膜瘤
- 卵巢肿瘤或囊肿
- previous 卵巢过度刺激综合症 (OHSS)
- 严重的男性因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：促排卵药物：rFSH
接受 IVF 的患者将使用 rFSH（Puregon®, Organon Ltd., Ireland）进行卵巢刺激
|
患者将被要求安排在月经周期的前三天进行超声检查，并根据患者的 AMH 和窦状卵泡计数使用 150 - 300 IU 之间的剂量使用先前随机选择的促性腺激素（rFSH 或 hMG）开始卵巢刺激（亚足联）。
该剂量将维持至刺激的第 6 天，此时将进行第二次超声检查并开始使用 GnRH 拮抗剂并持续至周期结束。
每两天进行系列超声检查
其他名称：
|
|
其他：促排卵药物：HMG
接受 IVF 的患者将使用 hMG（Menopur®，Ferring Pharmaceuticals，丹麦）进行卵巢刺激
|
将要求患者在月经周期的前三天安排超声检查，并根据其 AMH 和 AFC 使用 150 - 300 IU 之间的剂量开始使用先前随机选择的促性腺激素（rFSH 或 hMG）进行卵巢刺激。
该剂量将维持至刺激的第 6 天，此时将进行第二次超声检查并开始使用 GnRH 拮抗剂并持续至周期结束。
每两天进行系列超声检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎质量 - 模型中的胚胎质量分数 od Graduated Embryo Score (GES)
大体时间：卵巢穿刺后3至5天
|
胚胎评估将在受精后第三天根据分级胚胎评分 (GES) 进行。
将由同一位胚胎学家 (DS) 在授精后 16 - 18 小时、25 - 27 小时和 64 - 67 小时进行三项评估。评分由以下标准组成：沿原核轴的核仁排列、规则的卵裂和第一次细胞分裂时的破碎程度，以及受精后第 3 天的细胞数量和形态。
每个胚胎的分数范围为 20 到 100。
|
卵巢穿刺后3至5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以 13-14mm 为一组按大小分级的毛囊数量； 15-16mm及17mm以上
大体时间：体外受精方案开始后 10 到 13 天
|
体外受精方案开始后 10 到 13 天
|
|
用于促排卵的促性腺激素单位总数
大体时间：体外受精方案开始后 10 到 13 天
|
体外受精方案开始后 10 到 13 天
|
|
回收的卵母细胞数 (MII)
大体时间：体外受精方案开始后 10 到 13 天
|
体外受精方案开始后 10 到 13 天
|
|
胚胎数
大体时间：卵巢穿刺后3至5天
|
卵巢穿刺后3至5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：João SL Cunha Filho, Dr、Centro de Reproduçao Humana Insemine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rFSH的临床试验
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya招聘中
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLC完全的