自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗肩袖疾病
2017年3月6日 更新者：Hyunchul Jo、Seoul National University Hospital
自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植治疗肩袖疾病的安全性和有效性
本研究的目的是评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞注射在肩袖疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者应满足所有入选标准。 患者必须通过签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期以书面形式同意参与研究，表明患者在完成任何筛选程序之前已被告知研究的所有相关方面
纳入标准：
- 19 岁及以上的男性或女性。
- 单侧肩痛患者。
- 疼痛至少持续 3 个月且对保守治疗无反应的患者。
- 通过磁共振成像 (MRI) 或超声检查 (US) 确认患有部分厚度肩袖撕裂的患者。
排除标准：
满足单一条件的参与者被排除在研究之外
- 在入组前 3 个月内通过肩峰下注射接受任何药物治疗的患者。
- 入组前 6 个月内有肩部外伤史（包括脱位、半脱位和骨折）、乳腺癌或肩部、颈部和上背部周围手术史的患者。
- 患有全层肩袖撕裂的患者
- 放射学检查发现恶性肿瘤、盂肱关节骨关节炎和减少肩峰下间隙的骨骼异常的患者
- 有症状的颈椎病患者
- 并发双侧肩痛的患者
- 患有粘连性关节囊炎、肩锁关节病、多发性关节炎、感染性关节炎、类风湿性关节炎或诊断为纤维肌痛的患者
- 神经功能障碍患者
- 孕妇或哺乳期母亲
- 有生育能力的生育妇女不愿在研究期间采取充分的避孕措施
- 服用抗凝剂的患者
- 人类免疫缺陷（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）和梅毒血清学阳性的患者
- 患有严重心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、癌症等可能影响本研究的严重疾病患者
- 因沟通障碍和严重精神疾病而难以参与数据收集的患者
- 患者无法进入诊所进行定期随访
- 在本研究前3个月内参加过其他临床试验的患者。
- 由于上述原因以外的任何其他原因，主要研究者认为不适合临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脂肪组织来源的间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPADI（肩痛和残疾指数）评分
大体时间：24周
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一种自我管理的问卷，由两个维度组成，一个用于疼痛，另一个用于功能活动。
疼痛维度包括五个关于个人疼痛严重程度的问题。
功能性活动通过八个问题进行评估，旨在衡量个人在需要上肢的各种日常生活活动中的困难程度。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley 评分
大体时间：24周
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Constant 评分评估疼痛、功能、ROM 和强度。
疼痛最多分配 15 分，日常生活活动（功能）20 分，ROM 40 分，力量 25 分。
将组件分数相加以获得最大可能的总分 100。
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24周
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视觉模拟量表_运动中的疼痛
大体时间：24周
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24周
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MRI 确定的肩袖撕裂大小的变化
大体时间：24周
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24周
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关节镜下肩袖撕裂大小的变化
大体时间：24周
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24周
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不良事件
大体时间：24周
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES（美国肩肘外科医生评估表）
大体时间：24周
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24周
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UCLA（加州大学洛杉矶分校）成绩
大体时间：24周
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24周
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）
大体时间：24周
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24周
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WORC（西安大略肩袖指数）
大体时间：24周
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24周
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OSS（牛津肩部评分）
大体时间：24周
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24周
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SANE（单一评估数值评估）
大体时间：24周
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24周
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SST（简单肩部测试）
大体时间：24周
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24周
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视觉模拟量表_休息时的疼痛
大体时间：24周
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24周
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视觉模拟量表_夜间疼痛
大体时间：24周
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24周
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视觉模拟量表_最痛
大体时间：24周
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24周
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视觉模拟量表_满意度
大体时间：24周
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24周
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肩关节 ROM（前屈、外展、外旋和内旋 0 度）
大体时间：24周
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24周
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肌肉力量（磅）
大体时间：24周
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使用手持式电子秤测量冈上肌、冈下肌和肩胛下肌的力量
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24周
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体重（公斤）
大体时间：24周
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使用体重确定自体脂肪组织来源的间充质干细胞载体的整体安全性
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24周
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体温（℃）
大体时间：24周
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使用体温确定自体脂肪组织来源的间充质干细胞载体的整体安全性
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24周
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脉率（每分钟跳动）
大体时间：24周
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使用脉冲率确定自体脂肪组织来源的间充质干细胞载体的整体安全性
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24周
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血压（毫米汞柱）
大体时间：24周
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使用血压确定自体脂肪组织来源的间充质干细胞载体的整体安全性
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24周
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CBC（全血细胞计数）
大体时间：24周
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措施是综合的。
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24周
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血液化学
大体时间：24周
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措施是综合的。
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24周
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尿液分析
大体时间：24周
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措施是综合的。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月7日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月7日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRM-15-01
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