回旋筋腱板疾患に対する自家脂肪組織由来間葉系幹細胞
2017年3月6日 更新者：Hyunchul Jo、Seoul National University Hospital
回旋筋腱板疾患患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
この研究の目的は、回旋筋腱板疾患患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者は、すべての参加基準を満たす必要があります。 -患者は、スクリーニング手順のいずれかを完了する前に、患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示すIRBによって承認されたインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります
包含基準:
- 19歳以上の男女。
- 片側の肩の痛みがある患者。
- 少なくとも3か月間痛みがあり、保存的治療に反応しない患者。
- 磁気共鳴画像法（MRI）または超音波検査法（米国）で確認された部分的な回旋腱板断裂を有する患者。
除外基準:
単一の条件を満たした参加者は研究から除外されました
- -この登録前の3か月以内に治療のために肩峰下注射によって何らかの薬物を受けた患者。
- -脱臼、亜脱臼、骨折を含む肩の外傷の病歴がある患者、乳がん、またはこの登録前の6か月以内に肩、首、背中上部の手術。
- 回旋筋腱板が全層断裂している患者
- 悪性腫瘍、肩甲上腕関節の変形性関節症、および肩峰下腔を減少させる骨格異常の放射線学的所見がある患者
- 症候性の頸椎障害のある患者
- 両側肩痛を併発している患者
- -癒着性関節包炎、肩鎖関節症、多発性関節炎、感染性関節炎、関節リウマチ、または線維筋痛症と診断された患者
- 神経障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある肥沃な女性 研究期間中、適切な避妊を使用することを望まない
- 抗凝固薬を服用している患者
- -ヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）および梅毒の血清学的検査が陽性の患者
- 重度の心血管疾患、腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、がんなど、本研究に影響を与える可能性のある重篤な状態の患者
- コミュニケーションの問題や深刻な精神疾患のためにデータ収集に参加することが困難な患者
- 患者は定期的なフォローアップのためにクリニックに来ることができません
- -この研究の前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 上記以外の理由により、治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家脂肪組織由来 MSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPADI（肩の痛みと障害指数）スコア
時間枠：24週間
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肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。
痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されています。
機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：24週間
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コンスタントスコアは、痛み、機能、ROM、および強さを評価します。
痛みは最大15点、日常生活動作（機能）は20点、ROMは40点、筋力は25点。
コンポーネントのスコアは合計され、可能な最大合計スコアが 100 になります。
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24週間
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Visual Analog Scale_痛みの動き
時間枠：24週間
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24週間
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MRIで測定した回旋筋腱板断裂のサイズの変化
時間枠：24週間
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24週間
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関節鏡検査によって決定される回旋腱板断裂のサイズの変化
時間枠：24週間
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24週間
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有害事象
時間枠：24週
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24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation form)
時間枠：24週間
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24週間
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UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校) スコア
時間枠：24週間
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24週間
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DASH（腕・肩・手の障害）
時間枠：24週間
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24週間
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WORC (西オンタリオ回旋腱板指数)
時間枠：24週間
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24週間
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OSS (オックスフォード ショルダー スコア)
時間枠：24週間
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24週間
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SANE (単一評価数値評価)
時間枠：24週間
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24週間
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SST（簡易ショルダーテスト）
時間枠：24週間
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24週間
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Visual Analog Scale_安静時の痛み
時間枠：24週間
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24週間
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ビジュアルアナログスケール_夜の痛み
時間枠：24週間
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24週間
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Visual Analog Scale_最悪の痛み
時間枠：24週間
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24週間
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Visual Analog Scale_satisfaction
時間枠：24週間
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24週間
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肩関節可動域 (前屈、外転、外旋、内旋0度)
時間枠：24週間
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24週間
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筋力 (ポンド)
時間枠：24週間
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の筋力を手持ち式電子天秤で測定
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24週間
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体重 (Kg)
時間枠：24週間
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体重を使用して自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を判断するには
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24週間
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体温（℃）
時間枠：24週間
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体温を使用して自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を判断するには
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24週間
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脈拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：24週間
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脈拍数を使用して自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を判断するには
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24週間
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血圧 (mmHg)
時間枠：24週間
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血圧を使用して自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を判断するには
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24週間
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CBC（全血球計算）
時間枠：24週間
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対策は複合的です。
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24週間
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血液化学
時間枠：24週間
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対策は複合的です。
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24週間
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尿検査
時間枠：24週
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対策は複合的です。
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月7日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRM-15-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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