Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do choroby stożka rotatorów
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą stożka rotatorów
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy powinni spełniać wszystkie kryteria włączenia. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB, wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed ukończeniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 19 lat i więcej.
- Pacjenci z jednostronnym bólem barku.
- Pacjenci, którzy odczuwają ból od co najmniej 3 miesięcy i nie reagują na leczenie zachowawcze.
- Pacjenci, u których rozdarcie pierścienia rotatorów częściowej grubości zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii (USG).
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono uczestników, którzy spełnili choć jeden warunek
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu podbarkowym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił uraz barku, w tym zwichnięcie, podwichnięcie i złamanie, rak piersi lub operacja barku, szyi i górnej części pleców w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości
- Pacjenci z radiologicznymi zmianami nowotworowymi, chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego oraz nieprawidłowościami szkieletowymi zmniejszającymi przestrzeń podbarkową
- Pacjenci z objawowymi schorzeniami odcinka szyjnego kręgosłupa
- Pacjenci ze współistniejącym obustronnym bólem barku
- Pacjenci z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, artropatią barkowo-obojczykową, zapaleniem wielostawowym, zakaźnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub rozpoznaną fibromialgią
- Pacjenci z deficytem neurologicznym
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Płodna kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i kiły
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na to badanie, takimi jak ciężkie choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne i nowotwory
- Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem w zbieraniu danych z powodu problemów z komunikacją i poważnych chorób psychicznych
- Pacjenci nie mogą przychodzić do kliniki na regularne wizyty kontrolne
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Pacjenci, których główny badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPADI (wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności) Wynik
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik Constant ocenia ból, funkcję, ROM i siłę.
Ból jest przyznawany maksymalnie 15 punktów, czynności życia codziennego (funkcja) 20 punktów, ROM 40 punktów, a siła 25 punktów.
Wyniki komponentów są sumowane, aby uzyskać maksymalny możliwy całkowity wynik 100.
|
24 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa_ból w ruchu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany wielkości pęknięć pierścienia rotatorów określone za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany wielkości pęknięć stożka rotatorów określane za pomocą artroskopii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ASES (formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wynik UCLA (University of California, Los Angeles).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
WORC (wskaźnik rotatorów w zachodnim Ontario)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
OSS (wyniki barków Oxfordu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
SANE (pojedyncza ocena numeryczna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
SST (prosty test barkowy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wizualna skala analogowa_ból w spoczynku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wizualna skala analogowa_ból w nocy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wizualna skala analogowa_najgorszy ból
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wizualna skala analogowa_satysfakcja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Ramię ROM (zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna przy 0 stopniach)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Siła mięśni (funty)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Siłę mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i podłopatkowego mierzono za pomocą ręcznej wagi elektronicznej
|
24 tygodnie
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie ogólnego bezpieczeństwa nośnika autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała
|
24 tygodnie
|
|
Temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie ogólnego bezpieczeństwa nośnika autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na podstawie temperatury ciała
|
24 tygodnie
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie ogólnego bezpieczeństwa nośnika autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na podstawie częstości tętna
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie ogólnego bezpieczeństwa nośnika autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na podstawie ciśnienia krwi
|
24 tygodnie
|
|
CBC (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Środki są złożone.
|
24 tygodnie
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Środki są złożone.
|
24 tygodnie
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Środki są złożone.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM-15-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba stożka rotatorów
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone