- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02474342
Autologt fettvevsavledet mesenkymale stamceller for rotatorcuff-sykdom
Sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med rotatorcuff-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Deltakerne bør oppfylle alle inkluderingskriteriene. Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument godkjent av IRB som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før de fullførte noen av screeningsprosedyrene
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 19 år og eldre.
- Pasienter som har unilaterale skuldersmerter.
- Pasienter som har hatt smerter i minst 3 måneder og ikke responderer på konservativ behandling.
- Pasienter som har en rotatormansjettrivning i delvis tykkelse bekreftet med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ultralyd (US).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfylte en enkelt betingelse ble ekskludert fra studien
- Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved subakromial injeksjon for behandling innen 3 måneder før denne påmeldingen.
- Pasienter som har en historie med skuldertraume inkludert dislokasjon, subluksasjon og fraktur, brystkreft eller kirurgi rundt skulder, nakke og øvre del av ryggen innen 6 måneder før denne påmeldingen.
- Pasienter som har en rotatormansjett i full tykkelse
- Pasienter som har radiologiske funn av malignitet, slitasjegikt i glenohumeralleddet og skjelettavvik som reduserer det subakromiale rommet
- Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
- Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
- Pasienter med adhesiv kapsulitt, akromioklavikulær artropati, polyartritt, smittsom leddgikt, revmatoid artritt eller diagnostisert fibromyalgi
- Pasienter med nevrologisk underskudd
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Fertil kvinne i fertil alder er ikke villig til å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Pasienter som er positiv serologi for human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) og syfilis
- Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine sykdommer og kreft.
- Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter kan ikke komme inn på klinikken for regelmessig oppfølging
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien.
- Pasienter som hovedetterforskeren anså som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC-er avledet av autolog fettvev
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPADI(Skuldersmerter og funksjonshemming indeks) Score
Tidsramme: 24 uker
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 24 uker
|
Constant score vurderer smerte, funksjon, ROM og styrke.
Smerte tildeles maksimalt 15 poeng, daglige aktiviteter (funksjon) 20 poeng, ROM 40 poeng og styrke 25 poeng.
Komponentpoengsummene summeres for å oppnå maksimalt mulig totalpoengsum på 100.
|
24 uker
|
|
Visual Analog Scale_pain in motion
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i størrelsen på revner i rotatormansjetten bestemt av MR
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i størrelsen på revner i rotatormansjetten bestemt ved artroskopi
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES (American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Visual Analog Scale_pain i hvile
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Visual Analog Scale_pain om natten
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Visual Analog Scale_verste smerte
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Visual Analog Scale_satisfaction
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Skulder-ROM (foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon ved 0 grader)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Muskelstyrke (lb)
Tidsramme: 24 uker
|
Styrken av supraspinatus, infraspinatus og subscapularis ble målt ved hjelp av en håndholdt elektronisk vekt
|
24 uker
|
|
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcellebærer ved bruk av kroppsvekt
|
24 uker
|
|
Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcellebærer ved bruk av kroppstemperatur
|
24 uker
|
|
Pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcellebærer ved bruk av pulsfrekvens
|
24 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcellebærer ved hjelp av blodtrykk
|
24 uker
|
|
CBC (fullstendig blodtelling)
Tidsramme: 24 uker
|
Tiltakene er sammensatte.
|
24 uker
|
|
Blodkjemi
Tidsramme: 24 uker
|
Tiltakene er sammensatte.
|
24 uker
|
|
Urinalyse
Tidsramme: 24 uker
|
Tiltakene er sammensatte.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRM-15-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator Cuff sykdom
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Kyoung Hwan KohHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRotator Cuff sykdomSør -Korea
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetennelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi-Arabia
-
Kırklareli UniversityRekruttering
-
Tien-Ching LeeRekrutteringRotator cuff lesjonerTaiwan
Kliniske studier på Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.UkjentIdiopatisk lungefibroseIndia