Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt fettvevsavledet mesenkymale stamceller for rotatorcuff-sykdom

6. mars 2017 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med rotatorcuff-sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamceller injeksjon hos pasienter med rotator cuff sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakerne bør oppfylle alle inkluderingskriteriene. Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument godkjent av IRB som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før de fullførte noen av screeningsprosedyrene

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 19 år og eldre.
  2. Pasienter som har unilaterale skuldersmerter.
  3. Pasienter som har hatt smerter i minst 3 måneder og ikke responderer på konservativ behandling.
  4. Pasienter som har en rotatormansjettrivning i delvis tykkelse bekreftet med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ultralyd (US).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfylte en enkelt betingelse ble ekskludert fra studien

  1. Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved subakromial injeksjon for behandling innen 3 måneder før denne påmeldingen.
  2. Pasienter som har en historie med skuldertraume inkludert dislokasjon, subluksasjon og fraktur, brystkreft eller kirurgi rundt skulder, nakke og øvre del av ryggen innen 6 måneder før denne påmeldingen.
  3. Pasienter som har en rotatormansjett i full tykkelse
  4. Pasienter som har radiologiske funn av malignitet, slitasjegikt i glenohumeralleddet og skjelettavvik som reduserer det subakromiale rommet
  5. Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
  6. Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  7. Pasienter med adhesiv kapsulitt, akromioklavikulær artropati, polyartritt, smittsom leddgikt, revmatoid artritt eller diagnostisert fibromyalgi
  8. Pasienter med nevrologisk underskudd
  9. Gravide kvinner eller ammende mødre
  10. Fertil kvinne i fertil alder er ikke villig til å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet
  11. Pasienter som tar antikoagulantia
  12. Pasienter som er positiv serologi for human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) og syfilis
  13. Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine sykdommer og kreft.
  14. Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
  15. Pasienter kan ikke komme inn på klinikken for regelmessig oppfølging
  16. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien.
  17. Pasienter som hovedetterforskeren anså som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-er avledet av autolog fettvev
  1. Studiemedisiner: MSC-er avledet av autologt fettvev
  2. Injeksjonsdose og volum av studiemedikamentene:

    • Lav dose: 1x10e7 celler/3mL
  3. Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  4. Enhet: Ultralyd
  5. Injeksjonsteknikk: Injeksjon i lesjonen av etterforsker
  1. Studiemedisiner: MSC-er avledet av autologt fettvev
  2. Injeksjonsdose og volum av studiemedikamentene:

    • Midtdose: 5x10e7 celler/3mL
  3. Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  4. Enhet: Ultralyd
  5. Injeksjonsteknikk: Injeksjon i lesjonen av etterforsker
  1. Studiemedisiner: MSC-er avledet av autologt fettvev
  2. Injeksjonsdose og volum av studiemedikamentene:

    • Høy dose: 1x10e8 celler/3mL
  3. Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  4. Enhet: Ultralyd
  5. Injeksjonsteknikk: Injeksjon i lesjonen av etterforsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI(Skuldersmerter og funksjonshemming indeks) Score
Tidsramme: 24 uker
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: 24 uker
Constant score vurderer smerte, funksjon, ROM og styrke. Smerte tildeles maksimalt 15 poeng, daglige aktiviteter (funksjon) 20 poeng, ROM 40 poeng og styrke 25 poeng. Komponentpoengsummene summeres for å oppnå maksimalt mulig totalpoengsum på 100.
24 uker
Visual Analog Scale_pain in motion
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i størrelsen på revner i rotatormansjetten bestemt av MR
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i størrelsen på revner i rotatormansjetten bestemt ved artroskopi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES (American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
UCLA (University of California, Los Angeles) poengsum
Tidsramme: 24 uker
24 uker
DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
OSS (Oxford Shoulder Scores)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
SST (Simple Shoulder Test)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Visual Analog Scale_pain i hvile
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Visual Analog Scale_pain om natten
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Visual Analog Scale_verste smerte
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Visual Analog Scale_satisfaction
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Skulder-ROM (foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon ved 0 grader)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Muskelstyrke (lb)
Tidsramme: 24 uker
Styrken av supraspinatus, infraspinatus og subscapularis ble målt ved hjelp av en håndholdt elektronisk vekt
24 uker
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcellebærer ved bruk av kroppsvekt
24 uker
Kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcellebærer ved bruk av kroppstemperatur
24 uker
Pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcellebærer ved bruk av pulsfrekvens
24 uker
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcellebærer ved hjelp av blodtrykk
24 uker
CBC (fullstendig blodtelling)
Tidsramme: 24 uker
Tiltakene er sammensatte.
24 uker
Blodkjemi
Tidsramme: 24 uker
Tiltakene er sammensatte.
24 uker
Urinalyse
Tidsramme: 24 uker
Tiltakene er sammensatte.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRM-15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff sykdom

Kliniske studier på Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon

Abonnere